Etude : COLONPREP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : COLONPREP

Situation thérapeutique :

Traitement : Chirurgie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 22/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Préparation colique et antibiotiques oraux avant chirurgie du cancer colique: un essai randomisé multicentrique en double aveugle

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Taux d’infection du site opératoire (ISO) à J30 postopératoire.

Schéma thérapeutique
Essai de phase 3, comparatif, multicentrique, randomisé, contrôlé en double aveugle, de supériorité, incluant 4 groupes parallèles (avec une répartition 1:1) :
1) « PCP avec antibiotiques oraux » : dans lequel les patients recevront une PCP et des antibiotiques oraux, durant les 2 jours précédant la chirurgie.
2) « PCP seule » : dans lequel les patients recevront une PCP et des placebos des antibiotiques oraux, durant les 2 jours précédant la chirurgie.
3) « Antibiotiques oraux seuls » : dans lequel les patients recevront des antibiotiques oraux, durant les 2 jours précédant la chirurgie.
4) « Pas de préparation » : dans lequel les patients recevront des placebos des antibiotiques oraux, durant les 2 jours précédant la chirurgie.

Phase : III

Stade : Localisé

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
- Patient majeur (âge ≥18 ans)
- Programmé pour une chirurgie élective laparoscopique avec anastomose du cancer du côlon
- Signature du consentement libre et éclairée
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (bénéficiaire ou ayant droit)

Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion
- Chirurgie en urgence
- Patient programmé pour une colectomie totale ou subtotale (définie comme une colectomie étendue du côlon droit à au moins l’angle colique gauche)
- Patient programmé pour une colectomie transverse
- Patient programmé pour une proctectomie associée
- Résection associée d’un autre organe (foie, etc…), sauf la paroi abdominale
- Antécédent de colectomie segmentaire
- Maladie inflammatoire évolutive ou chronique de l’intestin
- Infection bactérienne active au moment de la chirurgie ou antibiothérapie récente (jusqu'à 15 jours avant la chirurgie)
- Colonisation connue à une entérobactérie multirésistante
- Allergie ou contre-indication à l’ornidazole, à la gentamicine, à l’X-PREP, ou à un des excipients des médicaments utilisés,
- Cirrhose de grade B et C (classification de Child-Pugh)
- Myasthénie
- Allergie à un des autres traitements administrés pour les besoins de l’essai (dont la bétadine)
- Patient atteint d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03475680
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Jean Marc Regimbeau

TEC / ARC / IDE :
Delphine Lignier
lignier.delphine@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 99

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/10/2020