Etude : NEONEC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : NEONEC

Situation thérapeutique : Néoadjuvant

Traitement : Chimiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 22/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase II d’évaluation de l’efficacité sur le taux de survie sans récidive à 12 mois d’une chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints de carcinomes neuroendocrines digestifs localisés résécables

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C26 - Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Phase II
- Evaluer le bénéfice en termes de survie sans rechute (SSR) à 12 mois après l’administration d’un traitement néoadjuvant dans les CNE digestifs localisés résécables (réséqué ou traité par radiochimiothérapie de clôture).
Cohorte prospective
- Description de la SSR à 12 mois chez des patients opérés d’emblée et recevant une chimiothérapie adjuvante.

Schéma thérapeutique
4 cycles de chimiothérapie par sels de platine (carboplatine ou cisplatine) + étoposide, suivi d’une chirurgie ou d’une radiochimiothérapie

Phase : II

Stade : Localisé

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
- CNE digestif prouvé histologiquement, (classification OMS 2017 : peu différencié et Ki67 > 20%),
- Localisé, sans métastase (Tomodensitométrie [TDM], scanner thoraco-abdomino-pelvien [TAP] RECIST v1.1 moins de 21 jours ; possible atteinte ganglionnaire loco-régionale définie selon la classification TNM),
- Tomographie par émission de positons (TEP) et TDM pour le statut ganglionnaire et éliminer les atteintes secondaires viscérales et/ou osseuses,
- Tumeur résécable, selon l’avis chirurgical recueilli en réunion de concertation multidisciplinaire locale,
- Âge ≥ 18 ans,

Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion
Néoplasie neuroendocrine (NNE) bien différenciée, quel que soit le grade,
- Maladie métastatique,
- Primitif inconnu,
- Défaillance d’organe ou pathologie en cours ne permettant pas de recevoir la chimiothérapie,
- Antécédents (ATCD) de pathologie maligne dans les 5 ans à l’exception de carcinome basocellulaire cutané et cancer in situ utérin,
- Tumeur à composante mixte (dont le pourcentage de contingent tumoral autre qu’endocrine est > ou égal à 30%),
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04268121
Promoteur :
GERCOR
Type de sponsor : Institutionnel
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/10/2020