Etude : SENTICOL III /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : SENTICOL III

Situation thérapeutique :

Traitement : Chirurgie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 05/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude internationale de validation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer précoce du col utérin

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C53 - Tumeur maligne du col de l'utérus
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : DESIGN DE L'ETUDE:
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en simple aveugle et multicentrique.

Les patientes sont randomisées dans l’un des 2 bras suivants :

- Bras A : les patients ont une biopsie SLN uniquement et une hystérectomie et trachélectomie.
- Bras B : les patients ont une biopsie SLN et une dissection PLN associée à une hystérectomie et trachélectomie.

Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes sont réalisées :

A l’inclusion :
* Dans les 30 jours avant la chirurgie : évaluation tumorale et collection du tissu tumoral.
* Dans les 7 jours avant la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; bilan biologique ; questionnaires de qualité de vie (QdV).

Le jour de la chirurgie sous anesthésie générale (accès laparoscopique ou robotique) ; Examen pelvien ; lymphoscintigraphie planaire (ou SPECT/CT) ; cartographie SLN + biopsie ; examen histologique et collection du tissu tumoral, dissection PNL (pour le bras B seulement) et hystérectomie et trachelectomie

30 jours (+/-7 j) après de la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; questionnaires de qualité de vie.

Au cours de la période de suivi (tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année puis tous les 6 mois au cours des années 4, 5 et 6) : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; questionnaires de qualité de vie.


OBJECTIF PRINCIPAL:
Evaluer la survie sans maladie (non infériorité de SLN versus SLN + PLN) et de la qualité de vie (QdV) liée à la santé (supériorité de SLN).

OBJECTIFS SECONDAIRES:
- Devenir des patientes pN1 selon la taille des métastases et du traitement (cellules tumorales isolées et micrométastases).
- Evaluer de la cartographie avec le vert d'indocyanine.
- Evaluer de la morbidité et des mortalités chirurgicales.
- Déterminer des valeurs prédictives positives et négatives de la biopsie du SLN.
- Survie globale et survie sans récidive.
- Analyse des coûts dans certains pays.
- Complications lymphatiques et des membres inférieurs.

Phase : III

Stade : Localisé

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femmes d’âge ≥18 ans.
- Carcinome épidermoïde ou un adénocarcinome du col de l’utérus (documenté par biopsie ou par cônisation).
- Stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires à IIa1 selon la classification FIGO.
- D’un diamètre maximum ≤ 40 mm à l’examen clinique et à l’IRM.
- Absence de ganglion suspect à l’IRM abdominale ou pelvienne.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Affiliation à un régime de sécurité sociale français.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Antécédent de cancer au niveau abdominal ou pelvien.
- Antécédent de chimiothérapie et/ou radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus (la brachythérapie antérieure est acceptée).
- Allergie documentée au colorant bleu, isotope ou vert d’indocyanine.
- Femme enceinte.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03386734
Promoteur :
ARCAGY-GINECO
Type de sponsor : Institutionnel
75004 PARIS 04

Coordonnateur :
Pr Fabrice LECURU
fabrice.lecuru@curie.fr
+33 (0) 1 56 24 56 38
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Fabrice NARDUCCI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/10/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Jérôme PHALIPPOU

TEC / ARC / IDE :
Miguel SILVA MARQUES DIAZ
miguel.SILVAMARQUESDIAZ@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 59 62, poste 32137

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 05/01/2022