Etude : CA209-7DX / CheckMate 7DX



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CA209-7DX / CheckMate 7DX

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude portant sur l’administration de nivolumab ou d’un Placebo, en association avec du docétaxel, chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate avancé et résistant à la castration

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du nivolumab avec du docétaxel par rapport au Placebo associé au docétaxel chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate avancé, résistant à la castration, et qui a progressé après une manipulation hormonale de deuxième génération

GROUPES DE L'ETUDE:
- Expérimental: Bras A : (nivolumab + docétaxel + prednisone)
- Comparateur actif: Bras B : (Placebo + docétaxel + prednisone)

CRITERE D'EVALUATION PRINCIPAL:
- Radiographic progression-free survival (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
- Overall Survival (OS)

CRITERES D'EVALUATION SECONDAIRES:
- Objective Response Rate (ORR) per PCWG3
- Time to Response per PCWG3 (TTR-PCWG3) determined by BICR
- Duration of Response (DOR) per PCWG3 determined by BICR
- Prostate-specific antigen (PSA) Response Rate (PSA-RR)
- Time to PSA Progression (TTP-PSA)
- Incidence of Adverse Events (AEs)
- Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
- Incidence of AEs leading to discontinuation
- Incidence of immune-mediated AEs
- Incidence of deaths
- Incidence of laboratory abnormalities
- Median time to pain progression assessed by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)

Phase : III

Stade : Métastatique

2, 3, 4
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Confirmation histologique de l’adénocarcinome de la prostate et preuve de la maladie de stade IV
- Doit avoir un indice de performance ECOG de 0 ou 1
- Progression documentée du cancer de la prostate selon les critères du PCWG3 dans les 6 mois précédant la sélection
- Traitement par privation androgénique (TPA) continue avec un analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou par une orchidectomie bilatérale
- Patients naïfs de chimiothérapie et ayant déjà reçu 1 ou 2 traitements hormonaux de deuxième génération
- Échantillon tumoral suffisant, provenant de tissu tumoral frais ou archivé prélevé au maximum 1 an avant l’inclusion, d’une lésion métastatique ou d’une lésion tumorale primaire qui n’a pas fait l’objet d’une radiothérapie

---D’autres critères d’inclusion et d’exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer---

Critères de non-inclusion : - Patients ayant des métastases cérébrales actives
- Antécédent de tumeur maligne active au cours des 3 années précédentes, sauf pour les cancers guérissables localement et qui semblent avoir été guéris
- Patients présentant une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Patients nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (> 10 mg d’équivalent de prednisone une fois par jour) ou autres médicaments immunosuppresseurs
- Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou les voies des point de contrôle
- Traitement antérieur, par docétaxel ou une autre chimiothérapie, pour un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration

---D’autres critères d’inclusion et d’exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer---
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04100018
Promoteur :
BRISTOL MYERS SQUIBB
Type de sponsor : Industriel
BRISTOL MYERS SQUIBB - BRISTOL MYERS SQUIBB
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Thomas RCKEWAERT

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/10/2020