Etude : TIRHOL / BGB-A317-210



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : TIRHOL / BGB-A317-210

Situation thérapeutique : Induction

Traitement : Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 24/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude multicentrique de phase 2, en ouvert, évaluant le tislélizumab (BGB-A317) chez des patients atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C81 - Lymphome de Hodgkin
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : La cohorte 1 comprendra environ 70 patients qui n'ont pas obtenu de réponse ou qui ont progressé après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (AHSCT), et qui sont en réponse insuffisante ou qui ont progressé après brentuximab vedotin.

- La cohorte 2 inclura environ 30 patients ayant déjà reçu au moins deux lignes de chimiothérapie systémique antérieures pour cHL, n’étant pas éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques en raison d'une maladie réfractaire à la chimiothérapie de rattrapage (n'ayant pas obtenu de réponse partielle [RP] ni de réponse complète [RC]), et qui n'ont pas réussi à obtenir une réponse ou ont progressé après un traitement par brentuximab vedotin.

Phase : II

Stade : NA

Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion clés:

Diagnostic histologiquement confirmé de cHL récidivant ou réfractaire
CHL récidivant (progression de la maladie après PR ou RC vers le traitement le plus récent) ou cHL réfractaire (échec à atteindre le PR ou RC au traitement le plus récent). Les participants seront répartis dans l'une des deux cohortes en fonction des critères suivants:

i) Cohorte 1: rechute ou réfractaire à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (GCSH) antérieure et au brentuximab vedotin

ii) Cohorte 2: rechute ou réfractaire à la chimiothérapie de sauvetage, y compris le brentuximab vedotin, et n'a pas reçu de GCSH autologue ou allogénique antérieurement

N'est pas un candidat pour une GCSH autologue ou allogénique en raison d'une maladie réfractaire à la chimiothérapie de sauvetage (n'a pas obtenu de PR ou de RC)
A reçu au moins 2 schémas de chimiothérapie systémique antérieurs pour la cHL et n'a pas réussi à obtenir une réponse ou a progressé après le brentuximab vedotin
Maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion ganglionnaire 2- [18F] fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG) -avide dont le diamètre le plus long est> 1,5 cm, ou ≥ 1 lésion extra-ganglionnaire avide de FDG (p. Ex. nodules hépatiques) dont le diamètre le plus long est> 1 cm
Indice de performance de l'Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critères de non-inclusion : Critères d'exclusion clés:

Lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire ou lymphome de la zone grise
Transplantation préalable de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Traitement antérieur ciblant l'agent PD-1 ou PD-L1, anti-PD-L2 ou anti CTLA-4 (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques)
Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune pouvant rechuter
REMARQUE: D'autres critères d'inclusion / d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04318080
Promoteur :
lysarc
Type de sponsor : Institutionnel
Centre hospitalier Lyon sud, secteur sainte Eugénie, pavillon 6E
69001 LYON 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Aspasia STAMATOULLAS-BASTARD

TEC / ARC / IDE :
Laure SULPLICE
laure.sulpice@
chb.unicancer.fr
02.76.67.30.52

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 24/01/2022