Etude : BrainStorm /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : BrainStorm

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 14/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une plateforme de recherche sur les métastases cérébrales pour relever le défi des métastases du SNC dans les tumeurs solides ( BrainStorm )

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon

Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C70 - Tumeur maligne des méninges
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L'étude sera organisée sur trois périodes en fonction de l'heure du 1er événement CNS:

Partie A - Période de pré-diagnostic: avant le diagnostic du 1er événement du SNC
Partie B - À la 1ère période de diagnostic du SNC
Partie C - Période de post-diagnostic: après le 1er événement du SNC

Phase : NA

Stade : Métastatique

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Âge ≥ 18 ans
2-ECOG ≤ 2
3-Femelle ou mâle
4-Éligible pour la partie A: Sujets (des cohortes 1 à 5) avec nouvellement diagnostiqué ou jusqu'à 24 mois après le diagnostic de métastases non liées au SNC Éligible pour la partie B: Sujets (des cohortes 1 à 7) présentant un premier événement du SNC et pas encore inscrit au programme

Sept cohortes de sujets sont définies dans cette étude prospective multicentrique:

-Cohorte 1: Cancer du sein triple négatif (TNBC)
-Cohorte 2: cancer du sein HER 2 positif (HER2 + BC)
-Cohorte 3: Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
-Cohorte 4: Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
-Cohorte 5: Mélanome
-Cohorte 6: Autres tumeurs solides (en dehors des sous-types mentionnés ci-dessus
-Cohorte 7: Carcinomatose leptoméningée confirmée radiologiquement ou cytologiquement
5-La disponibilité de tissus tumoraux d'archives métastatiques primaires et / ou non-CNS est obligatoire pour l'inclusion.
6-Volonté de subir une ponction lombaire au moment du diagnostic de métastases du SNC, sauf contre-indication médicale
7-Espérance de vie prévue> 3 mois.
8-Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif dans les 28 jours précédant l'inscription
9-Une contraception efficace est en place pour les femmes en âge de procréer
10-Achèvement de toutes les procédures de dépistage nécessaires dans les 28 jours précédant l'inscription.
11-Formulaire de consentement éclairé signé (ICF) obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'inclusion applicable à la FRANCE uniquement
12-Affilié à la sécurité sociale française


Critères de non-inclusion : 1-Femmes enceintes et / ou allaitantes.
2-Tumeurs malignes antérieures ou actuelles d'autres histologies au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
3-Sujet présentant une affection médicale, neuro-psychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par le traitement, qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec l'achèvement de l'étude.

Critère d'exclusion applicable à la FRANCE uniquement

4-Personnes vulnérables selon l'article L.1121-6 du code de la santé publique, majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou incapables d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du code de la santé publique.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04109131
Promoteur :
Institut Jules Bordet
Type de sponsor : Institutionnel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
institut Jules Bordet
nuria.kotecki@bordet.be
+322541 poste 7366
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Florian CLATOT

TEC / ARC / IDE :
Delphine BRIDELANCE
delphine.bridelance@
chb.unicancer.fr
02.76.67.30.33

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2020