Etude : TOUCH /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : TOUCH

Situation thérapeutique : Néoadjuvant

Traitement : Chimiothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 14/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 2, randomisée, en ouvert, évaluant un traitement par le palbociclib associé à un traitement hormonal et à un blocage de HER2, par rapport à un traitement par du paclitaxel associé à un blocage de HER2, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein précoce ER+/HER2+

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :

Phase : II

Stade : NA

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Cancer du sein invasif confirmé histologiquement, présentant les caractéristiques suivantes:
-Cancer du sein précoce avec taille de la tumeur> 1 cm (mesuré par au moins l'une des méthodes d'examen nécessaires d'examen clinique, mammographie et échographie);
-Aucune preuve clinique de métastase ganglionnaire régionale (par examen physique et / ou radiologique) (cN0) OU
-Preuve clinique du statut cN1, défini par l'atteinte ganglionnaire limitée à des métastases cliniquement ou radiologiquement détectables sur des ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux mobiles de niveau I, II
-Aucune preuve de métastase (M0).

2-Postménopausée, définie par les femmes avec:
-Oophorectomie chirurgicale bilatérale antérieure; OU
-Aménorrhée et âge ≥ 60 ans; OU
-Âge <60 ans et aménorrhée pendant 12 mois consécutifs ou plus en l'absence de cause pathologique ou physiologique alternative (y compris chimiothérapie, tamoxifène, torémifène, suppression ovarienne ou contraception hormonale) plus FSH et taux sériques d'estradiol dans les plages de référence du laboratoire pour femmes ménopausées.
3- ECOG 0 ou 1
4-La tumeur primaire doit avoir un récepteur des œstrogènes (ER) positif ≥ 10%
5-La tumeur primaire doit être HER2-positive (par IHC et / ou ISH)
6-LVEF de base ≥ 55% mesurée par échocardiographie (de préférence) ou scan MUGA.
7-État hématologique normal:
-Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 / mm3 (1,5 × 109 / L);
-Plaquettes ≥ 100 × 109 / L;
-Hémoglobine ≥9 g / dL (≥90 g / L)
8-Fonction rénale normale: créatinine sérique ≤ 1,5 LSN
9-Fonction hépatique normale:
-Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN). En cas de syndrome de Gilbert connu, une bilirubine totale sérique plus élevée (<2 × LSN) est autorisée;
-AST ou ALT ≤ 2,5 × ULN;
-Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN.
10-Le consentement éclairé écrit (IC) doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant la randomisation.
11-Le patient a été informé et accepte le transfert et le traitement des données, conformément aux directives nationales de protection des données.
12-Le patient accepte par écrit de rendre la tumeur (biopsie de base diagnostique obligatoire et spécimen chirurgical) disponible pour soumission pour examen central de pathologie et pour mener des études translationnelles dans le cadre de ce protocole.

Critères de non-inclusion : 1-Tumeur de toute taille avec extension directe à la paroi thoracique et / ou à la peau (ulcération ou nodules cutanés) (T4 selon AJCC 8th edition cancer staging TNM)
2-Cancer du sein inflammatoire
3-Cancer du sein invasif bilatéral
4-A reçu un traitement antérieur pour un cancer du sein invasif primaire
5-Toute tumeur active d'histologie non cancéreuse du sein
6-Au cours des 6 mois précédents: infarctus du myocarde, angor sévère / instable, dysrythmies cardiaques en cours de grade NCI CTCAE ≥ 2, fibrillation auriculaire de tout grade, pontage coronarien / périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classification fonctionnelle NYHA ≥II), accident vasculaire cérébral y compris accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire symptomatique.
7-Maladie ou condition concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
8-Contre-indications ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients de l'essai
9-Traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement d'essai
10-Tout trouble gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux, comme le syndrome de malabsorption ou l'état après une résection intestinale majeure
11-Preuve par examen physique et / ou radiologique de l'atteinte ganglionnaire cN2 ou cN3 définie par: métastase aux ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux de niveau I, II cliniquement fixés ou emmêlés, OU atteinte d'un ganglion lymphatique infraclaviculaire ipsilatéral, mammaire interne et / ou supraclaviculaire (s )
12-Antécédents de présence étendue disséminée / bilatérale ou connue de fibrose interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle, y compris des antécédents de pneumopathie, de pneumopathie d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire. Un antécédent de pneumopathie radiologique antérieure n'est pas considéré comme un critère d'exclusion.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03644186
Promoteur :
International Breast Cancer Study Group
Type de sponsor : Institutionnel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Meredith Kissel
ibcsg55_TOUCH@fstrf.org
+17168340900
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Oliver RIGAL

TEC / ARC / IDE :
Lorena MASSELINE
lorena.masseline@
chb.unicancer.fr
02.32.08.29.61

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2020