Etude : CETUXIMAX / carcinome épidermoïde de la tête et du cou



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CETUXIMAX / carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Situation thérapeutique :

Traitement : Chimiothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 05/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Surveillance thérapeutique du cétuximab chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou: détermination de la valeur prédictive des niveaux d'exposition grâce à une étude multicentrique à un seul bras

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Seulement environ 30 pour cent des patients cancéreux ont un bénéfice clinique après l'administration de cetuximab. Des études pilotes chez des patients atteints de cancer colorectal et de la tête et du cou ont suggéré que la pharmacocinétique (PK) du cétuximab, c'est-à-dire les valeurs de clairance, pourrait avoir un impact sur les résultats cliniques tels que la survie.

La détermination de la clairance plasmatique du cetuximab nécessite une modélisation pharmacocinétique sophistiquée utilisant des approches démographiques, ce qui rend sa mise en œuvre difficile dans la pratique clinique de routine. De plus, toutes les études préliminaires avec le cetuximab étaient basées sur la détermination Elisa des concentrations plasmatiques de cetuximab, une méthode analytique qui ne répond pas aux exigences de la pratique quotidienne dans les laboratoires effectuant une surveillance thérapeutique des médicaments. Cette étude pilote visait à évaluer les performances analytiques de la méthode de spécification de masse dans le cadre d'une étude «réelle», à évaluer la variabilité inter-patient des niveaux d'exposition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, et à établir un lien putatif entre ces niveaux d'exposition et les résultats cliniques . Les résultats de 25 patients ont pleinement confirmé les performances analytiques de la méthode de spécification de masse (par exemple, absence d'effet de matrice, sensibilité acceptable pour surveiller les niveaux minimaux, absence d'impact du traitement de l'échantillonnage ou des cycles de congélation / décongélation). De plus, une grande variabilité interindividuelle (supérieure à 50 pour cent) a été observée, à la fois dans les concentrations maximales (Cmax) et dans les niveaux minimaux (Cmin). Plus intéressant encore, malgré le nombre limité de patients inscrits, une association statistiquement significative a été mise en évidence entre les niveaux d'exposition (c.-à-d. L'ASC calculée) et les résultats cliniques (DCR). Cette différence était encore plus significative sur la Cmin, suggérant ainsi qu'une simple surveillance des concentrations minimales pourrait aider à prédire l'efficacité. Une analyse plus approfondie de la survie a montré que, bien que non statistiquement significative, une tendance vers une survie sans progression et une survie globale plus longues a été observée dans le sous-groupe de patients présentant des taux résiduels plus élevés. En particulier,

Au-delà des facteurs tumoraux, ces données préliminaires suggèrent que les taux de cetuximab Cmin pourraient être un marqueur prédictif de l'efficacité thérapeutique et qu'une simple surveillance thérapeutique des médicaments pourrait aider à prévoir les résultats cliniques ou permettre une adaptation posologique.

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Patients âgés de 18 à 75 ans.
2-Patient adulte atteint d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique prouvé histologiquement.
3-Patients à traiter selon un traitement standard: chimiothérapie avec cisplatine ou carboplatine et fluorouracile en association avec un protocole à base de cetuximab
4-Patients ayant signé le formulaire de non-opposition

Critères de non-inclusion : 1-Patient participant ou ayant participé à une étude avec un autre agent expérimental.
2-Patients mineurs
3-Femmes enceintes ou allaitantes.
4-Toute contre-indication dans les seconds cancers primaires
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04218136
Promoteur :
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Type de sponsor : Institutionnel
-
13005 MARSEILLE 05

Coordonnateur :
Sébastien SALAS, PU-PH
sebastien.salas@ap-hm.fr
491385708 poste +33
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Florian CLATOT

TEC / ARC / IDE :
Olivier RASTELLI
olivier.rastelli@
chb.unicancer.fr
0232082900

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2020