Etude : MUCI-LIGHT / MUCILIGHT



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : MUCI-LIGHT / MUCILIGHT

Situation thérapeutique :

Traitement : Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Evaluation du traitement curatif des mucites radio-induites par photothérapie au moyen de lampe LED

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C00 - Tumeur maligne de la lèvre

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C01 - Tumeur maligne de la base de la langue

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C02 - Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C03 - Tumeur maligne de la gencive

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C04 - Tumeur maligne du plancher de la bouche

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C05 - Tumeur maligne du palais

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C09 - Tumeur maligne de l'amygdale

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C11 - Tumeur maligne du rhinopharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Recherche interventionnelle de phase II non comparative, prospective, monocentrique.

Indication: Patient présentant une mucite débutante radio ou radiochimio-induites

Déroulement de l'étude: Information du patient et recueil de son consentement exprès, libre et éclairé, au cours de la visite de première consultation ou consultation avant le scanner de centrage ou durant une visite hebdomadaire per-radiothérapie.
L’inclusion est réalisable aussi tôt que possible quand le diagnostic de mucite débutante est posé (grade 1 ou 2 entre les semaines 2 et 4 du traitement par radiothérapie)
Traitement par photothérapie : Le traitement peut débuter dès l’inclusion dans l’étude et jusque 3 jours après.

Objectif principal :
Evaluer l’efficacité du traitement des mucites débutantes (grade 1 et 2) radio ou radiochimio-induites par photothérapie au moyen d’une lampe LED (PLED) en termes de contrôle de la mucite évaluée à la fin du traitement par radiothérapie ou radio-chimiothérapie.

Objectifs secondaires :
- Evaluer la trajectoire de douleur au cours du temps, à la fois globalement sur la période d’évaluation jusqu’à la fin de la radiothérapie, et à chaque séance
- Evaluer le besoin de recours aux antalgiques de palier 3 (morphine, oxycodone, fentanyl, hydromorphone) durant le protocole de PLED
- Evaluer la variation de la qualité de vie entre l’inclusion et la fin du traitement par radiothérapie ou radio-chimiothérapie
- Estimer la fréquence de modification du traitement par radio ou radio-chimiothérapie (interruption temporaire ou définitive, modification de dose), et les raisons éventuelles de modification
- Evaluer la faisabilité de la photothérapie par LED (PLED) dans ce contexte
- Evaluer la tolérance de la photothérapie par LED (PLED) à court terme
- Evaluer la fréquence du recours à un support nutritionnel par sonde naso-gastrique ou sonde de gastrostomie durant le protocole de PLED
- Evaluer la variation pondérale et la variation de l’état général en cours de traitement

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient âgé de plus de 18 ans
- Présentant un carcinome épidermoïde de la tête et/ou du cou
- Patient avec un oropharynx exposable à l'examen clinique de la visite d'inclusion
- Mucite de grade 1 à 2 (NCI-CTCAE v5), c'est-à-dire une mucite ne nécessitant pas une prise en charge nutritionnelle entérale (alimentation solide ou liquide possible, y compris avec compléments alimentaires) en semaine 2 à 4 par rapport au début de la radiothérapie (RT)
- En cours de traitement par radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie concomitante, post-opératoire ou non.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale,
- Patient ayant signé le consentement éclairé pour la présente étude

Critères de non-inclusion : - Traitement par radiothérapie terminé
- Mucite de grade 3 ou plus déjà installée
- Contre-indication à l’utilisation du dispositif :
o Porphyrie cutanée
o Lupus érythémateux
o Eczéma exogène
o Photophobie
o Problèmes thyroïdiens
o Épilepsies et crises
o Cancer de la peau non superficiel
o Hypomélanisme (albinisme)
o Maladie de l’oeil/ anomalie de la rétine
o Épisode aiguë d’asthme
o Décompensation cardiaque
- Prise concomitante ou dans les 7 jours précédant l’inclusion, d’au moins un des médicaments suivants : fluoroquinolones, cycline, méthotrexate, auranofine
- Support nutritionnel entéral en cours
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Docteur Xavier LIEM
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Xavier LIEM

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 29/01/2021