Etude : FIDES-02 / Sous-étude 1: progression après minimum 1 ligne sans anti FGFR



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : FIDES-02 / Sous-étude 1: progression après minimum 1 ligne sans anti FGFR

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Immunothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 01/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : An open-label multi-cohort Phase 1b/2 study of derazantinib and atezolizumab in patients with urothelial cancer expressing activating molecular FGFR aberrations

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C65 - Tumeur maligne du bassinet

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C66 - Tumeur maligne de l'uretère

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C68 - Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The purpose of this study is to evaluate efficacy of derazantinib single-agent or derazantinib-atezolizumab in combination in patients with advanced urothelial cancer harboring fibroblast growth factor receptor (FGFR) genetic aberrations (GA) of various clinical stages of disease progression and prior treatments.

Experimental: Derazantinib [Substudy 1]
Patients with urothelial cancer who have progressed on at least one line of standard treatment will be treated with derazantinib.

Phase : I/II

Stade : Localement avancé à Métastatique

2, 3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : ATTENTION LISTE NON EXHAUSTIVE
- Histologically-confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium of the upper or lower urinary tract
- Recurrent or progressing stage IV disease, or surgically unresectable, recurrent or progressing disease
- Documented central FGFR genetic alteration
- Measurable disease per RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1 or 2
- Adequate bone marrow, liver and renal function

Critères de non-inclusion : ATTENTION LISTE NON EXHAUSTIVE
- Receipt of chemotherapy, targeted therapies, immunotherapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 2 weeks or at least 5 half-lives of the drug whichever is longer before the first dose of study drug.
- Concurrent evidence of any clinically significant corneal or retinal disorder
- Phosphatemia greater than institutional upper limit of normal (ULN) at screening
- Uncontrolled tumor-related hypercalcemia
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04045613
Promoteur :
BASILEA PHARMACEUTICA
Type de sponsor : Industriel
BASILEA PHARMACEUTICA
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN
Apicrypt : essaitherapeutiquecfb@baclesse.unicancer.fr

Investigateur :
Elodie COQUAN

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 25/08/2021