Etude : PANIRINOX /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : PANIRINOX

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 20/08/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II comparant FOLFIRINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab dans les cancers colorectaux métastatiques ches des patients dont le statut B-RAF et RAS sauvage a été déterminé à partir de l'analyse de l'ADN tumoral

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Essai national, multicentrique, randomisé, de phase II évaluant FOLFIRINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sélectionnés par RAS et B-RAF à partir d'une analyse d'ADN circulant.

Phase : II

Stade : Métastatique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Âge entre 18 et 75 ans
2-(ECOG PS) entre 0 et 1
3-Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement
4-Maladie métastatique synchrone ou métachrone non traitée jugée non résécable avec intention curative
5-K-Ras (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146), N-Ras (codons 12, 13, 59, 61) et B-Raf (codon 600) de la tumeur de type sauvage selon l'analyse plasmatique de la circulation ADN sans cellule grâce à la technologie Intplex
6-Maladie mesurable selon RECIST version 1.1
7-Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates:
-Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥2 x 10⁹ / L
-Hémoglobine ≥9 g / dL
-Plaquettes (PTL) ≥100 x 10⁹ / L
-aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
-Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
-Bilirubine ≤1,5 ​​x LSN
-Clairance de la créatinine ≥ 50 mL / min (formule Cockcroft et Gault)
8-Espérance de vie d'au moins 3 mois
9-Contraception adéquate le cas échéant
10-Patient affilié à un régime de sécurité sociale
11-Renseignements sur le patient et formulaire de consentement écrit signé

Critères de non-inclusion : 1-Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes (sauf pour le carcinome du col de l'utérus in situ et le carcinome cutané non mélanome correctement traités)
2-Traitement adjuvant par oxaliplatine
3-Traitement antérieur de la maladie métastatique
4-Patients ayant reçu une chimiothérapie et / ou une radiothérapie dans les 15 jours suivant la date du prélèvement sanguin pour le test RAS et BRAF
5-Métastases cérébrales
6-Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou potentiellement mortelle aux substances actives ou à l'un des excipients délivrés dans cette étude
7-Patient avec des antécédents de fibrose pulmonaire ou de pneumopathie interstitielle
8-Transplantation d'organe antérieure, VIH ou autres syndromes d'immunodéficience
9-Médicaments concomitants / comorbidités susceptibles d'empêcher le patient de recevoir le traitement de l'étude en tant que maladie intercurrente non contrôlée (par exemple: infection active, troubles inflammatoires actifs, maladie inflammatoire de l'intestin, occlusion intestinale, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée ...)
10-Neuropathie périphérique persistante> grade 1 (NCI-CTCAE v4.03)
11-Troubles ioniques comme:
-Kaliémie ≤ 1 x LSN
-Magnésie <0,5 mmol / L
-Calcémie <2 mmol / L
12-Patient avec un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
13-QT / QTc> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes
14-Patient avec contre-indication aux médicaments d'essai
15-Prise concomitante de millepertuis
16-Autre cancer concomitant
17-Patient participant à un autre essai clinique
18-Femme enceinte ou femme allaitante
19-Patients présentant un état psychologique, familial, sociologique ou géographique entravant le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
20-Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02980510
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
Veronica Pezzella
v-pezzella@unicancer.fr
+33 1 44 23 04 77
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
David SEFRIOUI

TEC / ARC / IDE :
Patricia FOSSE
patricia.fosse@
chu-rouen.fr
02 32 88 86 10 poste 64 462

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 27/11/2020