Etude : CANAL-IMRT-01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CANAL-IMRT-01

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 16/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité en étalement continu (SIB-IMRT) associée à une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine-C chez des patients atteints d’un cancer du canal anal localement avancé

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C21 - Tumeur maligne de l'anus et du canal anal
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Phase II Study of SIB-IMRT in Combination With 5-FU and Mitomycin-C Among Patients With Locally Advanced Anal Canal Cancer: Efficacy, Safety and Quality of Life

1 arm:
- Experimental: Concomitant chemotherapy and radiotherapy
Chemoradiotherapy with two cycles of 5FU and Mitomycin-C plus radiotherapy by SIB-IMRT (for simultaneous integrated boost intensity modulated radiation therapy) day 1 to day 50 in 36 fractions

Phase : II

Stade : II à III

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - WHO performance status ≤ 2
- Age > 18 years
- Epidermoid anal canal carcinoma histologically proven, locally advanced with an indication of radiation of pelvic and inguinal nodes concomitantly to chemotherapy
- The T corresponds to the larger dimension of tumor at the rectal examination and the N is assessed by imaging pelvic MRI-imaging, CT-scan, optionally PET-CT). Eligible tumors are: T2 more than 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 or usN1, T3-T4 N0, M0 according to the 6th edition of the American Joint Committee on cancer staging manual.
- Laboratory data obtained ≤ 14 days prior to registration on study, with adequate bone marrow, hepatic and renal function defined as follows: hemoglobinemia, neutrophil, platelet counts, bilirubin and creatinin level
- Informed consent form

Critères de non-inclusion : - Previous invasive cancer within 5 years except basocellular cancer and in situ cervical cancer
- Tumors with predominant skin involvement
- Presence of metastases
- History of pelvic irradiation
- Contraindication to radiotherapy or chemotherapy
- Known HIV positive patients
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Carmen FLORESCU

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/05/2018