Etude : PERSEE1 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : PERSEE1

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 15/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé, ouvert et contrôlé comparant l'association de chimiothérapie à base de pembrolizumab-platine et de pembrolizumab en monothérapie dans le traitement de première intention des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec une expression PDL1 ≥50%

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : PERSEE est une étude académique nationale française de phase 3 comparant l'association chimiothérapie-pembrolizumab au pembrolizumab seul en tant que traitement de première intention du CPNPC avancé moléculairement défini par une expression PDL1 ≥ 50% des cellules tumorales et aucune mutation EGFR ou réarrangement ALK.

L'hypothèse principale est la supériorité de l'association chimio-immunothérapie par rapport à la mono-immunothérapie en termes de survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant.

L'un des bénéfices attendus de l'utilisation de l'association chimiothérapie-pembrolizumab à partir de la première intention chez les patients atteints de CPNPC avec PD L1 ≥ 50% est une réduction du risque de progression précoce, qui est connue pour se produire avec le pembrolizumab en monothérapie, et par conséquent, une meilleure SSP .


Phase : III

Stade : Localement avancé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Âge de 18 ans ou plus au moment du diagnostic.
2-NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3-NSCLC de stade IV. Les CPNPC non résécables et non éligibles à la radiothérapie de stade III sont autorisés.
4-Pour les CPNPC non squameux et les CPNPC squameux non-fumeurs, aucune mutation d'activation connue de l'EGFR et aucun réarrangement ALK ou ROS-1.
5-Expression de PD-L1 sur ≥ 50% des cellules tumorales, qui sera déterminée localement.
6-Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon. Les patients qui ont reçu un traitement adjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant a été terminé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique.
7-La radiothérapie palliative achevée dans la journée précédant la randomisation (stéréotaxique ou non) est autorisée.
8-Au moins 1 lésion cible dans une zone non irradiée, mesurable selon RECIST v1.1.
9-ECOG ≤1 .
10-Espérance de vie> 12 semaines.
11-Les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion sont acceptés, à condition que ces métastases soient asymptomatiques, ou symptomatiques mais traitées (chirurgie ou radiothérapie sans ou avec corticostéroïdes ≤ 10 mg / jour), et qu'elles soient stables le jour de l'inclusion.
12-Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception des carcinomes correctement traités (carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau) et cancer de la prostate localisé de bas grade (Gleason <6).
13-Fonctionnement adéquat des organes, tel que démontré par les résultats de laboratoire dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude:
a-Fonction hépatique normale: bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques
b-Fonction rénale normale: clairance de la créatinine calculée (ClCr, en utilisant la formule locale) d'au moins 60 ml / min pour le cisplatine ou 45 ml / min pour le carboplatine
c-Fonction hématologique normale: nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 giga / L et / ou plaquettes ≥ 100 giga / L, hémoglobine ≥ 8 g / dL
d-Fonction de coagulation normale: rapport normalisé international (INR) ou temps de prothrombine ≤ 1,5 x LSN et temps de céphaline activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN, sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant.
14-Pour les patientes en âge de procréer: utilisation d'une méthode de contraception adéquate au cours de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérum ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le premier administration du traitement à l'étude).
Remarque: L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée de la patiente. Pour les sujets masculins, le préservatif masculin ou l'abstinence sont acceptables.
15-Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
16-Affiliation ou bénéfice de la sécurité sociale française.

Critères de non-inclusion : 1-NSCLC avec expression de PD-L1 <50%.
2-NSCLC avec mutation d'activation connue de translocation EGFR ou ALK ou ROS-1.
3-Tumeur neuroendocrine. Dans les cas de tumeurs mixtes, si des éléments de petites cellules sont présents, le patient n'est pas éligible.
4-Tout traitement antérieur par immunothérapie quelle que soit la ligne de traitement.
5-Avant la première dose du traitement à l'étude:
a-A reçu un traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique (chimiothérapie ou thérapie ciblée).
b-A subi une intervention chirurgicale majeure <3 semaines avant la première dose.
c-A reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose de traitement à l'étude.
6-Syndrome du cava supérieur non contrôlé et non traité.
7-Métastases cérébrales symptomatiques non traitées et instables.
8-Maladie leptoméningée.
9-Maladies concomitantes graves au cours des 6 mois précédents (angor sévère ou instable, pontage coronarien ou périphérique de <6 mois, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4, accident vasculaire cérébral ischémique, neuropathie périphérique de grade ≥ 2, troubles psychiatriques ou neurologiques pouvant interférer avec la compréhension du patient de l'étude ou avec son consentement éclairé.
10-Maladies systémiques graves ou non contrôlées jugées incompatibles avec le protocole.
11-Infections sévères dans les 4 semaines précédant l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications d'infection, bactériémie ou pneumonie sévère.
12-Autres cancers antérieurs ou concomitants, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome du col in situ traité et du cancer de la prostate localisé de bas grade (score de Gleason <6) si traité de manière appropriée, sauf si la tumeur initiale a été diagnostiquée et définitivement traités> 5 ans avant l'étude, sans signe de rechute.
13-Facteurs psychologiques, familiaux, sociaux ou géographiques pouvant interférer avec le suivi du patient tel que défini par le protocole.
14-Toute personne protégée (personne morale protégée par une protection légale [tutelle, tutelle], personne privée de liberté, femme enceinte, allaitante et mineure).
15-Patients qui ont participé à d'autres études concomitantes à moins qu'observation et qui ont reçu un traitement à l'étude ou ont utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
16-Maladie auto-immune active connue ou suspectée nécessitant un traitement immunosuppresseur au cours des 6 mois précédents (corticostéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur). Tout traitement hormonal substitutif (à savoir la thyroxine [T4], l'insuline ou les corticostéroïdes systémiques de substitution pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme un traitement immunosuppresseur et est autorisé. Les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie qui sont stables sous traitement hormonal substitutif peuvent également être inclus.
17-Utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs et / ou de corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour). Cependant, pendant les 14 jours précédant la randomisation, l'utilisation des éléments suivants est autorisée:
a-Corticostéroïdes comme prétraitement pour l'administration d'une chimiothérapie et / ou pour des allergies ou des réponses d'hypersensibilité de type IV
b-Prednisone quotidienne (≤ 10 mg) comme traitement substitutif
c-Stéroïdes inhalés ou topiques.
18-Vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement de l'étude (les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés).
19-Greffe de tissu ou d'organe allogénique antérieure.
20-Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (résultats positifs au test d'anticorps VIH1 / 2).
21-Hépatite active B ou C.
22-Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PID) ou de pneumonie non infectieuse (autre que la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]), nécessitant des stéroïdes oraux ou systémiques, une pneumonie actuelle ou une PID anticipée.
23-Allergies ou réactions indésirables connues aux médicaments à l'étude ou réaction d'hypersensibilité au traitement avec un autre anticorps monoclonal (mAb
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04547504
Promoteur :
CHU de Brest
Type de sponsor : Institutionnel
2 avenue Foch
29200 BREST

Coordonnateur :
Renaud DESCOURT, MD
renaud.descourt@chu-brest.fr
2 98 22 38 27 poste +33
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHI Elbeuf Louviers - Rue du Dr Villers - 76410 ST AUBIN LES ELBEUF

Investigateur :
Dr Pierre Alexandre HAUSS

TEC / ARC / IDE :
Nadjet BENOUARET
nbenouaret@
onconormandie.fr
0665 59 12 64

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/10/2021

Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr. Florian GUISIER

TEC / ARC / IDE :
Cathie LAVAULT
cathie.lavault@
chu-rouen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/10/2021