Etude : BLOCAGE-01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : BLOCAGE-01

Situation thérapeutique : Maintenance

Traitement : Chimiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 13/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III évaluant chez les patients âgés souffrant d'un lymphome primitif du système nerveux central, l'intérêt d'une stratégie de maintenance versus surveillance après réponse complète à une chimiothérapie de première ligne à base de méthotrexate à haute dose

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 2 arms:
- Experimental: maintenance chemotherapy
-> Clinical examination and MRI will be performed every 3 months for 2 years and then every 6 months until tumor progression.
-> Neurocognitive tests will be performed at randomization and annually. Quality of life questionnaires at randomisation and every 3 months
- No Intervention: observation
-> Clinical examination and MRI will be performed every 3 months for 2 years and then every 6 months until tumor progression.
-> Neurocognitive tests will be performed at randomization and annually. Quality of life questionnaires at randomisation and every 3 months

Phase : III

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : At registration:
- newly diagnosed primary cerebral lymphoma
- Age ≥60 years
- Pathology proven diagnosis or positive cytology of the CSF or vitreous
- Karnofsky Performance Status ≥40
- No evidence of systemic NHL (body CT scan, bone marrow biopsy)
- Adequate haematological, renal and hepatic function
- Calculated creatinine clearance > 40 ml/min

At randomization
- Complete response on MRI after induction chemotherapy according to the IPCG criteria
- Karnofsky Performance Status ≥40
- Adequate haematological, renal and hepatic function

Critères de non-inclusion : - Positive HIV serology
- Preexisting immunodeficiency (organ transplant recipient)
- Prior treatment for PCNSL
- Isolated primary intra-ocular lymphoma
- Low grade lymphoma
- Any other active primary malignancy
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02313389
Promoteur :
Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Type de sponsor : Institutionnel
APHP - 3 avenue Victoria
75004 PARIS 04

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Institut d'Hématologie Bas-Normand (IHBN) - Avenue de la Cote de Nacre - 14000 CAEN

Investigateur :
Gandhi Laurent DAMAJ

TEC / ARC / IDE :
Véronique ABONNET
abonnet-v@
chu-caen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/12/2020