Etude : ALK OBS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : ALK OBS

Situation thérapeutique : Induction

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 23/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective de la valeur pronostique de nouveaux marqueurs chez des adultes atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C84 - Lymphomes à cellules T/NK matures
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : ALK-positive anaplastic large cell (anaplastic large-cell lymphoma, ALCL) is a rare adult disease for which almost all published studies are retrospective. The overall survival (OS) at 5 years varies from 70 to 87%. A recent international pooled analysis showed that the International Prognostic Index (IPI) had good predictive value for the PFS and the OS.

In children, new prognostic factors have been identified: the titre of circulating anti-ALK antibodies (inverse correlation between the antibody titre and the prognosis), the detection of a NPM-ALK transcript in the blood at diagnosis (minimal disseminated disease, MDD); correlation between MDD positivity and pejorative prognosis) and its minimal residual disease (MRD), and the histological subtype (common versus small cells / lymphohistiocytic).

The predictive value of the oncogenic profile of ALK-positive ALCL and circulating tumor DNA will be studied in this study.

At diagnosis (before starting treatment):
Cycle 2 Day 1 (before starting cycle 2 treatment):
At the end of treatment evaluation:

40 patients treated with 6 cycles of CHOEP every 3 weeks and 1 lumbar puncture at diagnosis with intrathecal prophylaxis with methotrexate will be included prospectively.

During a 2-year period, relapses / progressions and patient deaths will be monitored for the calculation of the incidence of relapse / progression, progression free survival (PFS) and overall survival (OS).

Phase : NA

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Over 18 years old Diagnosed with Anaplastic large-cell lymphoma ALK+
- Planned treatment : 6 cycles of CHOEP 21
- Planned lumbar puncture at diagnosis or at the first cycle with intrathecal prophylaxis with methotrexate (15 mg) at the first cycle
- Planned interim positron emission tomograph (PET)-scan after 3 cycles of treatment and at the end of treatment according to the center standard of care

Critères de non-inclusion : - Involvement of the central nervous system
- Intent of Autologous stem-cell transplant in first line
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03603847
Promoteur :
lysarc
Type de sponsor : Institutionnel
Centre hospitalier Lyon sud, secteur sainte Eugénie, pavillon 6E
69001 LYON 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Institut d'Hématologie Bas-Normand (IHBN) - Avenue de la Cote de Nacre - 14000 CAEN

Investigateur :
Gandhi Laurent DAMAJ

TEC / ARC / IDE :
Véronique ABONNET
abonnet-v@
chu-caen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/12/2020