Etude : DECLAM /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : DECLAM

Situation thérapeutique : Induction / Consolidation

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 13/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de l'incidence des entérocolites du neutropénique fébrile lors du traitement d'induction et de consolidation intensive des leucémies aigües myéloïdes

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : This is the first prospective study on digestive affections in an homogeneous cohort of hematological patients. These affections are unknown in neutropenic patients with digestive symptoms after induction or consolidation courses pour AML although causing high morbi-mortality rates (infections, denutrition, loss of autonomy…).
The aim of the study is to evaluate incidence of NE by clinical signs and with a systematic CT scan performed at day 5 of fever during aplastic period. An early diagnostic could decrease complications and evaluate gravity criteria which could imply surgery therapy.
The physician will performe a CTscan with injection during the induction and/or every consolidation, at the same time as the thoracic CTscan (to research an invasive fungal bronchopulmonary infection), in front of a febrile neutropenia with persistent fever after 5 days of antibiotics and presence of digestive signs.
The clinical, microbiological, radiological symptoms will be registered at every time of febrile neutropenia with digestive symptoms at induction and each consolidation courses. The patient will be get out of the study when the AML is refractory, hematopoietic stem cell transplantation is required or if whenever he want. The last visit will be at the end of consolidation courses.

Phase : NA

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > 18 years
- Able to receive an intensive treatment for AML (induction then intensive consolidations) causing a neutropenia with high infectious risk
- In state to give its consent
- Affiliated to a social security system

Critères de non-inclusion : - The minor patients
- The patients affected by AML not being able to receive an intensive therapy
-The patients affected by acute promyelocytic leukaemia
- The pregnant women
- The patients with HIV, hepatitis B or C
- The patients under guardianship or guardianship or deprived of freedom by a court or administrative order (according to articles L1121-6 and L1121-8 of the Public health code)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03450512
Promoteur :
CHU Amiens-Picardie
Type de sponsor : Institutionnel
CHU Amiens-Picardie
80000 AMIENS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Institut d'Hématologie Bas-Normand (IHBN) - Avenue de la Cote de Nacre - 14000 CAEN

Investigateur :
Sylvain CHANTEPIE

TEC / ARC / IDE :
Marie-Charlotte ZAPALOWICZ
zapalowicz-mc@
chu-caen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/12/2020