Etude : SGNTUC-016 / SGNTUC 016



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : SGNTUC-016 / SGNTUC 016

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 14/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 sur le tucatinib ou le placebo en association avec l'ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) chez des sujets atteints d'un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique non résécable (HER2CLIMB-02)

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tucatinib en association avec le T-DM1 chez des sujets atteints d'un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique non résécable qui ont déjà été traités par un taxane et du trastuzumab dans n'importe quel contexte. Un traitement préalable au pertuzumab est autorisé, mais pas obligatoire. Les sujets seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir des cycles de 21 jours de tucatinib ou de placebo en association avec T-DM1.

Pendant le traitement de l'étude, les sujets seront évalués pour la progression toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, indépendamment des arrêts de dose ou des interruptions. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie, le retrait du consentement ou la clôture de l'étude. À la fin du traitement de l'étude et après la survenue d'une progression de la maladie, les sujets des deux bras de l'étude continueront à être suivis pour leur survie jusqu'à la clôture de l'étude ou le retrait du consentement.

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

2, 3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Carcinome mammaire métastatique HER2 + confirmé histologiquement tel que déterminé par un laboratoire central désigné par le promoteur
2-Antécédents de traitement antérieur par un taxane et du trastuzumab dans n'importe quel contexte, séparément ou en association
3-Avoir une progression d'un cancer du sein à LA / M non résécable après le dernier traitement systémique, ou être intolérant au dernier traitement systémique
4-Maladie mesurable ou non mesurable évaluable par RECIST v1.1
5-Le statut des récepteurs hormonaux (récepteurs des œstrogènes / récepteurs de la progestérone) doit être connu avant la randomisation
6- ECOG de 0 ou 1
7-Espérance de vie ≥ 6 mois
8-Inclusion du SNC - Sur la base du dépistage de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) de contraste, les sujets doivent présenter au moins l'un des éléments suivants:
(a) Aucune preuve de métastases cérébrales
(b) Métastases cérébrales non traitées ne nécessitant pas de traitement local immédiat
(c) Métastases cérébrales précédemment traitées
(c)1-Les métastases cérébrales précédemment traitées avec un traitement local peuvent être stables depuis le traitement ou avoir progressé depuis un traitement antérieur du SNC, à condition qu'il n'y ait pas d'indication clinique pour un nouveau traitement immédiat avec un traitement local
Les sujets traités par un traitement local du SNC pour des lésions nouvellement identifiées peuvent être éligibles à l'inscription si tous les critères suivants sont remplis:
(c)2-(i) Le temps écoulé depuis la SRS est d'au moins 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude, le temps écoulé depuis la WBRT est d'au moins 21 jours avant la première dose, ou le temps écoulé depuis la résection chirurgicale est d'au moins 28 jours.
(ii) D'autres sites de maladies évaluables sont présents
(c)3-Les dossiers pertinents de tout traitement du SNC doivent être disponibles pour permettre la classification des lésions cibles et non cibles

Critères de non-inclusion : 1-Traitement antérieur par tucatinib, nératinib, afatinib, trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) ou tout autre agent expérimental anti-HER2, anti-EGFR ou HER2 TKI. Traitement antérieur par lapatinib dans les 12 mois suivant le début du traitement à l'étude (sauf dans les cas où le lapatinib a été administré pendant <21 jours et a été arrêté pour des raisons autres que la progression de la maladie ou une toxicité sévère).
2-Traitement préalable avec T-DM1
3-Traitement par tout traitement anticancéreux systémique (y compris l'hormonothérapie), radiothérapie non liée au SNC, agent expérimental ou participation à un autre essai clinique interventionnel ≤ 3 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
4-Toute toxicité liée à des traitements anticancéreux antérieurs qui ne s'est pas résolue à un grade ≤ 1, avec les exceptions suivantes:
a-Alopécie;
b-Neuropathie, qui doit s'être résolue à ≤ Grade 2;
c-Insuffisance cardiaque congestive (ICC), dont la gravité doit être ≤ Grade 1 au moment de la survenue, et doit avoir complètement disparu
5-Maladie cardio-pulmonaire cliniquement significative
6-Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant la première dose de traitement à l'étude
7-Porteur de l'hépatite A ou de l'hépatite C ou souffre d'une autre maladie hépatique chronique connue
8-Positif pour le virus (VIH)
9-Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
10-Incapable d'avaler des comprimés ou souffre d'une maladie gastro-intestinale importante qui empêcherait l'absorption orale adéquate des médicaments
11-Utilisation d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou du CYP2C8 dans les 2 semaines, ou utilisation d'un inducteur puissant du CYP3A4 ou du CYP2C8 dans les 5 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
12-Exclusion du SNC - Sur la base d'une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) de contraste, les sujets ne doivent présenter aucun des éléments suivants:
a-Toute lésion cérébrale non traitée> 2 cm de taille
b-Utilisation continue de corticostéroïdes pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales à une dose quotidienne totale de> 2 mg de dexaméthasone (ou équivalent).
c-Toute lésion cérébrale supposée nécessiter un traitement local immédiat
d-Maladie leptoméningée connue ou concomitante telle que documentée par l'investigateur
e-Crises partielles généralisées ou complexes mal contrôlées
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03975647
Promoteur :
Seagen (SEATTLES GENETICS)
Type de sponsor : Industriel
21823 30TH DRIVE SE à BOTHELL WA (99404) - USA
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Seagen
Clinicaltrials@seagen.com
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr C. PETRAU

TEC / ARC / IDE :
Clotilde PUPIN
clothilde.pupin@
chb.unicancer.fr
0276673050

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/01/2021