Etude : OMERIC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : OMERIC

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de cohorte pour analyse de l’évolution des profils omics associés à la résistance au Palbociclib chez des patientes traitées pour un cancer du sein métastatique

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF PRINCIPAL
Analyse descriptive de l’évolution des profils omics (tumeur, composés organiques volatiles) au cours du temps, avant et après progression de la maladie sous traitement par Palbociclib

L’étude sera proposée aux patientes éligibles à une hormonothérapie associée à du Palbociclib pour un cancer du sein métastatique au Centre Oscar Lambret.
Une note d’information sera remise à la patiente avant recueil du consentement signé.

Les prélèvements seront réalisés lors des venues au Centre pour le traitement.

Le tissu tumoral sera prélevé au début du traitement et à la progression. Les biospécimens (sang, salive, air expiré, sueur, larmes, urines) seront collectés :
- au début du traitement (C1J1),
- à 1 mois (C2J1),
- à la 1ère réévaluation à 3 mois (C4J1),
- et après la progression.

Les analyses descriptives des profils moléculaires seront réalisées par le laboratoire PRISM.

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2, 3, 4
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme de plus de 18 ans
- Présentant un cancer du sein prouvé histologiquement, récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif
- Maladie à un stade avancé (métastases ou atteinte locorégionale non réséquable), de la 1ère à la 4e ligne
- Présentant une indication d’hormonothérapie et inhibiteur de CDK4/6
- Acceptant les prélèvements de l’étude
- Ayant signé le consentement éclairé

Critères de non-inclusion : - Traitement néoadjuvant ou adjuvant pour un cancer du sein à un stade localisé
- Cancer du sein métastatique au delà de la 4e ligne
- Impossibilité de donner un consentement éclairé
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04653740
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Docteur Nawale HAJJAJI
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Nawale HAJJAJI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/01/2021