Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Âge de 18 ans ou plus au moment du diagnostic.
2-NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3-NSCLC de stade IV. Les CPNPC non résécables et non éligibles à la radiothérapie de stade III sont autorisés.
4-Pour les CPNPC non squameux et les CPNPC squameux non-fumeurs, aucune mutation d'activation connue de l'EGFR et aucun réarrangement ALK ou ROS-1.
5-Expression de PD-L1 sur ≥ 50% des cellules tumorales, qui sera déterminée localement.
6-Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon. Les patients qui ont reçu un traitement adjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant a été terminé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique.
7-La radiothérapie palliative achevée dans la journée précédant la randomisation (stéréotaxique ou non) est autorisée.
8-Au moins 1 lésion cible dans une zone non irradiée, mesurable selon RECIST v1.1.
9-ECOG ≤1 .
10-Les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion sont acceptés, à condition que ces métastases soient asymptomatiques, ou symptomatiques mais traitées (chirurgie ou radiothérapie sans ou avec corticostéroïdes ≤ 10 mg / jour), et qu'elles soient stables le jour de l'inclusion.
11-Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception des carcinomes correctement traités (carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau) et cancer de la prostate localisé de bas grade (Gleason <6).
Critères de non-inclusion : 1-NSCLC avec expression de PD-L1 <50%.
2-NSCLC avec mutation d'activation connue de translocation EGFR ou ALK ou ROS-1.
3-Tumeur neuroendocrine. Dans les cas de tumeurs mixtes, si des éléments de petites cellules sont présents, le patient n'est pas éligible.
4-Tout traitement antérieur par immunothérapie quelle que soit la ligne de traitement.
5-Avant la première dose du traitement à l'étude:
a-A reçu un traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique (chimiothérapie ou thérapie ciblée).
b-A subi une intervention chirurgicale majeure <3 semaines avant la première dose.
c-A reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose de traitement à l'étude.
6-Syndrome du cava supérieur non contrôlé et non traité.
7-Métastases cérébrales symptomatiques non traitées et instables.