Etude : PERSEE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : PERSEE

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 07/05/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé, ouvert et contrôlé comparant l'association de chimiothérapie à base de pembrolizumab-platine et de pembrolizumab en monothérapie dans le traitement de première intention des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec une expression PDL1 ≥50%

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
L'hypothèse principale est la supériorité de l'association chimio-immunothérapie par rapport à la mono-immunothérapie en termes de survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant.
L'un des bénéfices attendus de l'utilisation de l'association chimiothérapie-pembrolizumab à partir de la première intention chez les patients atteints de CPNPC avec PD L1 ≥ 50% est une réduction du risque de progression précoce, qui est connue pour se produire avec le pembrolizumab en monothérapie, et par conséquent, une meilleure SSP .

Schéma thérapeutique
Bras A : Pembrolizumab + CT à base de sel de platine
Bras B : Pembrolizumab

Phase : III

Stade : Localement avancé

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Âge de 18 ans ou plus au moment du diagnostic.
2-NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3-NSCLC de stade IV. Les CPNPC non résécables et non éligibles à la radiothérapie de stade III sont autorisés.
4-Pour les CPNPC non squameux et les CPNPC squameux non-fumeurs, aucune mutation d'activation connue de l'EGFR et aucun réarrangement ALK ou ROS-1.
5-Expression de PD-L1 sur ≥ 50% des cellules tumorales, qui sera déterminée localement.
6-Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon. Les patients qui ont reçu un traitement adjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant a été terminé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique.
7-La radiothérapie palliative achevée dans la journée précédant la randomisation (stéréotaxique ou non) est autorisée.
8-Au moins 1 lésion cible dans une zone non irradiée, mesurable selon RECIST v1.1.
9-ECOG ≤1 .
10-Les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion sont acceptés, à condition que ces métastases soient asymptomatiques, ou symptomatiques mais traitées (chirurgie ou radiothérapie sans ou avec corticostéroïdes ≤ 10 mg / jour), et qu'elles soient stables le jour de l'inclusion.
11-Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception des carcinomes correctement traités (carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau) et cancer de la prostate localisé de bas grade (Gleason <6).

Critères de non-inclusion : 1-NSCLC avec expression de PD-L1 <50%.
2-NSCLC avec mutation d'activation connue de translocation EGFR ou ALK ou ROS-1.
3-Tumeur neuroendocrine. Dans les cas de tumeurs mixtes, si des éléments de petites cellules sont présents, le patient n'est pas éligible.
4-Tout traitement antérieur par immunothérapie quelle que soit la ligne de traitement.
5-Avant la première dose du traitement à l'étude:
a-A reçu un traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique (chimiothérapie ou thérapie ciblée).
b-A subi une intervention chirurgicale majeure <3 semaines avant la première dose.
c-A reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose de traitement à l'étude.
6-Syndrome du cava supérieur non contrôlé et non traité.
7-Métastases cérébrales symptomatiques non traitées et instables.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04547504
Promoteur :
CHU de Brest
Type de sponsor : Institutionnel
2 avenue Foch
29200 BREST

Coordonnateur :
Renaud DESCOURT, MD
renaud.descourt@chu-brest.fr
2 98 22 38 27 poste +33
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs