Etude : DREAMM 6 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : DREAMM 6

Situation thérapeutique : Induction / Maintenance

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 01/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase I/II, ouverte, d'escalade de dose puis extension, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’activité clinique de l’anticorps conjugué GSK2857916 administré en association avec du lénalidomide plus de la dexaméthasone (Bras de traitement A) ou avec du bortézomib plus de la dexaméthasone (Bras de traitement B) chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire – dreaMM-6

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs Principaux
Titrage de la dose
Déterminer la sécurité d’emploi et la tolérance du GSK2857916 en association avec soit Len/Dex (Bras A) soit Bor/Dex (Bras B) afin d’établir une plage de doses et un schéma posologique recommandés à évaluer dans la phase d’extension de la dose chez des participants atteints de MMRR.
Titrage et extension de la dose*
Sélectionner la ou les doses et le schéma posologique pour l’étude plus approfondie d’après la sécurité d’emploi et la tolérance du GSK2857916 en association avec soit Len/Dex (Bras A) soit Bor/Dex (Bras B) chez des participants atteints de MMRR.
Extension de la dose
Déterminer l’activité clinique préliminaire du GSK2857916 en association avec Len/Dex (Bras A) ou Bor/Dex (Bras B) chez des participants atteints de MMRR.

Schéma thérapeutique
Bras A – GSK2857916 plus Len/Dex - Les participants qui seront assignés au Bras A pourront poursuivre le traitement d’association jusqu’à ce que l’un des événements suivants survienne : progression de la maladie (PM), EI intolérables, retrait du consentement ou décès
Bras B – GSK2857916 plus Bor/Dex - Les participants qui terminent 8 cycles de traitement d’association poursuivront le traitement par GSK2857916 en monothérapie jusqu’à ce que l’un des événements suivants survienne : PM, EI intolérables, retrait du consentement ou décès

Phase : I/II

Stade : NA

Rechute, Réfractaire
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
Sont uniquement éligibles pour l’étude les participants qui satisfont à l’ensemble des critères suivants :
1. Patients capables de fournir un consentement éclairé signé indiquant qu’ils acceptent de respecter les exigences et les restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus (lors de l’obtention du consentement).
3. Diagnostic confirmé de myélome multiple tel que défini par les critères du Groupe de travail international sur le myélome (International Myeloma Working Group, IMWG) [Rajkumar, 2016].
4. Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) :
• Pour le Bras A uniquement : compris entre 0 et 1
• Pour le Bras B uniquement : compris entre 0 et 2
5. Patients ayant reçu une GCS autologue ou jugés inéligibles à la greffe.
6. Patients préalablement traités par au moins une ligne antérieure de traitement contre le MM et chez lesquels une progression de la maladie a été documentée pendant ou après leur traitement le plus récent selon les critères de l’IMWG [Rajkumar, 2016]
7. Doivent présenter au moins UN aspect de maladie mesurable, défini comme l’un des éléments suivants :
a. excrétion urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 h ;
b. concentration sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dl (≥ 5,0 g/l) ;
c. dosage sérique des chaînes légères libres (CLL) : taux de CLL impliqué ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) et ratio sérique de chaînes légères libres anormal (< 0,26 ou > 1,65).

8. Les participants ayant des antécédents de GCS autologue sont éligibles à participer à l’étude à condition que les critères d’éligibilité suivants soient satisfaits :
a. la GCS autologue remonte à > 100 jours avant l’inclusion dans l’étude
b. absence d’infection bactérienne, virale ou fongique
c. les participants satisfont au reste des critères d’éligibilité présentés dans ce protocole

Critères de non-inclusion : Critères d’exclusion
Les participants ne seront pas éligibles à l’inclusion dans cette étude s’ils satisfont à l’un des critères suivants :
1. Traitement systémique contre le myélome (y compris stéroïdes systémiques) dans les 14 jours ou plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose du produit à l’étude.
2. Utilisation d’un médicament expérimental dans les 14 jours ou cinq demi-vies (selon l’éventualité la plus longue) précédant la première dose du produit à l’étude.
3. Traitement antérieur par un anticorps monoclonal dans les 30 jours précédant l’administration de la première dose des produits à l’étude.

4. Antécédent de greffe allogénique de cellules souches.
Remarque : les participants ayant fait l’objet d’une transplantation syngénique seront autorisés à participer uniquement s’ils ne présentent aucun antécédent ni aucune réaction du greffon contre l’hôte active en cours.

5. Signes de saignement des muqueuses ou de saignement interne actif.
6. Toute intervention chirurgicale lourde au cours des 4 dernières semaines.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03544281
Promoteur :
GlaxoSmithKline GSK
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Audrey Aleme
aleme.audrey@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 01/10/2021