Etude : blinart /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : blinart

Situation thérapeutique : Induction / Consolidation

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 01/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : BLINAtumomab après traitement de cytoréduction par R-CHOP pour les patients présentant un syndrome de RichTer (BLINART- FILOCLL13)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
L’objectif principal est d’identifier une réponse objective à un cycle de 8 semaines de blinatumomab après un traitement de cytoréduction par R-CHOP chez les patients présentant un SR.

Schéma thérapeutique
Les patients feront d’abord l’objet d’un traitement de cytoréduction (semaine 1-6) comportant 2 cycles de R-CHOP avec un intervalle de 3 semaines et consistant en :
• Rituximab 375 mg/m² IV J1; Cyclophosphamide 750 mg/m² IV J1; Doxorubicine 50 mg/m² IV J1; Vincristine 1.4 mg/m² [max 2 mg dose totale] IV J1 et Prednisone 60 mg/m² par jour J1 à J5
Une première évaluation sera réalisée entre J15 et J21 du R-CHOP n°2 (semaine 6) par TDM cervico-thoraco-abdomino-pelvien, TEP-scan et biopsie ostéo-médullaire. Les patients en RC (pour le SR) sans lésion mesurable ne seront plus traités dans le contexte de l’étude mais continueront à être suivi. Tous les autres patients continueront à être traités dans le protocole.

Les patients recevront ensuite un cycle d’induction de blinatumomab débutant à la semaine 8. Ce cycle sera administré selon le schéma de la précédente étude de phase II pour les LDGCB.11
• Blinatumomab à 9 μg/j IV en perfusion intraveineuse continue de J1 à J7 (semaine 8), 28 μg/j de J8 à J14 (semaine 9) et 112 μg/j de J15 à J56 (semaine 10 à 15). La durée totale du cycle d’induction est 8 semaines.

L’évaluation de la réponse (TDM cervico-thoraco-abdomino-pelvien, TEP-scan) en rapport avec le critère de jugement principal sera réalisée à la semaine 16 (8-10 semaines après le début du cycle d’induction de blinatumomab) (Figure 1).
Les patients en réponse (PR ou CR) après le cycle d’induction de blinatumomab peuvent recevoir un cycle supplémentaire optionnel de consolidation par blinatumomab.
Celui-ci consiste en blinatumomab 9 μg/j IV en perfusion intraveineuse continue de J1 à J7 (semaine 20), 28 μg/j de J8 à J14 (semaine 21) et 112 μg/j IV de J15 à J28 (semaine 22 et 23) (durée totale de 4 semaines). Ce cycle de consolidation sera initié 4 semaines après la fin du cycle d’induction par blinatumomab. Une nouvelle évaluation de la réponse sera réalisée à la semaine 24.

Phase : II

Stade : NA

1 (hémato)
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
Les patients inclus dans l’étude présenteront tous les critères suivants :
• Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytique selon les critères iwCLL révisés19 avec un examen anatomo-pathologique démontrant la transformation en lymphome diffus à grandes cellules de phénotype B telle que décrite dans la classification WHO 2016
• Les patients peuvent avoir reçu ou non un traitement pour la LLC
• Age supérieur ou égal à 18 ans
• ECOG <3
• Les patients doivent présenter les paramètres hématologiques suivants à moins qu’ils présentent une infiltration médullaire significative par le SR ou la LLC: polynucléaires neutrophiles ≥1.0 G/L, taux de plaquettes ≥50 G/L et avec indépendance transfusionelle dans les 7 jours précédents l’inclusion
• Les patients doivent avoir une coagulation ainsi que des fonctions rénales et hépatique adéquates
• Fraction d’éjection systolique du ventricule gauche satisfaisante (> 50 %)
Les patients qui ont subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques sont éligibles s’ils ne présentent pas de signe de maladie du greffon contre l’hôte active et à condition que l’allogreffe ait été réalisée au moins 6 mois avant l’inclusion dans l’essai

Critères de non-inclusion : Critères de non-inclusion

• SR précédemment traité
• Antécédent ou pathologie active affectant le système nerveux central (SNC)
• Atteinte connue du SNC par le SR (confirmée par analyse du liquide céphalo-rachidien)
• Corticothérapie avant l’inclusion (≥ 20 mg pendant une semaine)
• Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois avant inclusion
• Maladie active du greffon contre l’hôte
• Antécédents de néoplasies en dehors des : i) cancers traités avec une stratégie curative et sans récidive depuis plus de 5 ans ii) cancers cutanés (en dehors des mélanomes) traités de façon adéquate et sans maladie active iii) carcinome in situ traité de façon adéquate et sans maladie active
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03931642
Promoteur :
French Innovative Leukemia Organisation
Type de sponsor : Institutionnel
CHU BRETONNEAU Centre Henry Kaplan Hématologie Cellulaire 2, Boulevard Tonnelé
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 01/02/2021