Etude : TPFmORL /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : TPFmORL

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II randomisée comparant une chimiothérapie d’induction associant le cisplatine, le 5-Fluorouracile et le docetaxel à doses adaptées (TPFm) ou à doses standard (TPF) chez des patients avec un cancer épidermoïde ORL localement avancé

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal

Démontrer que l'association cisplatine-5FU-docetaxel à doses adaptées (TPFm) est moins toxique et au moins aussi efficace que l'association aux doses standard (TPF) en chimiothérapie d'induction pour les cancers ORL inopérables ou dont la chirurgie serait mutilante. Il s'agit donc de démontrer que l'amélioration de la tolérance permettra une meilleure compliance au traitement et augmentera son efficacité.

Schéma de l’étude

Bras A : Chimiothérapie d’induction à doses standard (TPF)
Docetaxel 75 mg/m² administré à J1 de chaque cure, toutes les 3 semaines + cisplatine 75 mg/m² +
5-FU, 750 mg/m²/j administré en perfusion continue de J1 à J5 (soit 120 heures).
Les cycles seront répétés toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 3 cycles.

Bras B : Chimiothérapie d’induction à doses adaptées (TPFm)
Docetaxel 40 mg/m² IV administré à J1 de chaque cure, toutes les 2 semaines + cisplatine 40 mg/m² + 5-FU, 1000 mg/m²/j administré en perfusion continue de J1 à J2 (soit 48 heures).
Les cycles seront répétés toutes les 2 semaines jusqu'à un total de 6 cycles.

Phase : II

Stade : Localement avancé

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion

1- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx, histologiquement prouvé (plusieurs localisations ORL sont autorisées), adénopathies sans porte d’entrée
2- Tumeur considérée comme inopérable ou dont la chirurgie serait mutilante :
Sélection médicale basée sur une faible curabilité chirurgicale. Cettecatégorie inclut tous les T3-T4 et tous les N2-N3 ou sélection médicale basée sur une stratégie de préservation d'organe
3- Patient non traité antérieurement pour ce cancer
4- Age > 18 ans et < 75 ans
5- PS 0 ou 1 selon l’OMS
6- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1

Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion

1- T3 trans-glottique avec infiltration massive de l’hémilarynx ou T4 avec lyse cartilagineuse massive ou tumeur de la région rétro-cricoarythénoïdenne ou de la paroi hypopharyngée postérieure
2- Déficit connu à la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD)
3- Antécédents d'autre cancer hormis un cancer in situ du col utérin, ou un carcinome cutané. Les patients en rémission d’un cancer traité il y a plus de 3 ans sont incluables. Les patients traités par chirurgie seule pour un cancer ORL dans les 3 années précédentes sont éligibles.
4- Traitement antérieur d’un cancer ORL par chimiothérapie ou radiothérapie sur la sphère ORL
5- Présence de métastase à distance, confirmée par TDM thoracique, échographie abdominale (ou TDM) en cas d'anomalie de la fonction hépatique, et scintigraphie osseuse en cas de symptômes locaux
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04356170
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête et Cou (GORTEC)
Type de sponsor : Institutionnel
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Cyril ABDEDDAIM

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/02/2021

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER

Investigateur :
Docteur Abeer NAJEM

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/06/2021