Etude : CANOVA / M13-494



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CANOVA / M13-494

Situation thérapeutique : Induction

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 05/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique randomisée en ouvert de phase 3, comparant le VENETOCLAX avec la DEXAMETHASONE au POMALIDOMIDE avec la DEXAMETHASONE chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire et porteurs de la translocation t (11;14)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Une étude conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax plus dexaméthasone (VenDex) par rapport au pomalidomide plus dexaméthasone (PomDex) chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire t (11; 14) positif.

Phase : III

Stade : NA

3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Diagnostic documenté du myélome multiple (MM) basé sur les critères standard de l'IMWG.
2-Maladie mesurable lors du dépistage tel que défini par le protocole.
3-A reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures comme décrit dans le protocole.
4-A eu une progression documentée de la maladie dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement.
5-A reçu au moins 2 cycles consécutifs de lénalidomide et être en rechute / réfractaire au lénalidomide, comme défini dans le protocole.
6-A reçu au moins 2 cycles consécutifs d'un inhibiteur du protéasome (IP).
7-A MM positif pour t (11; 14).
8-Un ECOG inférieur ou égal à 2.
9-Valeurs de laboratoire (valeurs de laboratoire hépatiques, rénales et d'hématologie) qui répondent aux critères décrits dans le protocole.

Critères de non-inclusion : 1-Antécédents de traitement par le vénétoclax ou un autre inhibiteur du lymphome à cellules B (BCL) -2 ou du pomalidomide.
2-Antécédents d'autres tumeurs malignes actives, y compris les syndromes myélodysplasiques (SMD), au cours des 3 dernières années (exceptions décrites dans le protocole).
3-Preuve d'une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) en cours en cas de greffe de cellules souches (SCT) antérieure.
4-Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants: SCT allogénique ou syngénique dans les 16 semaines précédant la randomisation; ou SCT autologue dans les 12 semaines précédant la randomisation.
5-Implication connue du système nerveux central de MM.
6-Conditions concurrentes énumérées dans le protocole.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03539744
Promoteur :
ABBVIE
Type de sponsor : Industriel
ABBVIE
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
CENTRE ABBVIE
abbvieclinicaltrials@abbvie.com
844-663-3742
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pr Fabrice JARDIN

TEC / ARC / IDE :
Béatrice PERRE
beatrice.perre@
chb.unicancer.fr
02 76 01 57 35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 05/02/2021