Etude : SERC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SERC

Nom :

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 27/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III multicentrique randomisé de non-infériorité de la réalisation ou non du curage axillaire en cas d’envahissement du (des) ganglion(s) sentinelle(s) dans le cancer du sein invasif

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes.

Pour les patientes du premier groupe, un curage axillaire sera réalisé après l’intervention chirurgicale.

Les patientes du deuxième groupe n’auront pas de curage axillaire complémentaire.

Phase : III

Stade : I à II

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1 - Patiente de plus de 18 ans
2 - Patiente avec un cancer infiltrant du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement par cyto-ponction, quel que soit le type histologique, invasif ou micro invasif
3 - Patiente avec une tumeur unifocale T0 - T1 - T2 ou bifocale dans le même quadrant, jusqu’à 5 cm clinique ou en imagerie, sans traitement préalable (chimiothérapie ou hormonothérapie néo-adjuvante),
Et/ou patiente avec une tumeur T1 ou T2 N0 ayant un prélèvement ganglionnaire sentinelle avant chimiothérapie néoadjuvante avec un envahissement d’un ou plusieurs ganglions sentinelles par une macro métastase ou une micro métastase ou des cellules isolées ; lors de la chirurgie du sein après chimiothérapie néo-adjuvante (tumorectomie ou mastectomie), réalisation ou non du curage axillaire complémentaire en fonction de la randomisation
4 - Patiente N0 clinique
5 - Absence de métastase connue (soit symptomatique, soit découverte lors du bilan pré opératoire réalisé, mais non obligatoire à l’inclusion)
6 - Patiente pour laquelle une chirurgie conservatrice ou mastectomie avec technique du ganglion sentinelle est envisageable d’emblée
7 - Patiente avec une atteinte ganglionnaire (GS+), quelle que soit la taille de l’atteinte (macro, micro-métastase ou amas cellulaires ou cellules isolées), et/ou tumeur T0 ou T1 ou T2 N0 clinique avec une cyto-ponction ganglionnaire axillaire mettant en évidence un envahissement ganglionnaire : réalisation du ganglion sentinelle lors de la chirurgie avec randomisation du curage axillaire, réalisée en pré opératoire
8 - Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
9 - Consentement de participation signé

Critères de non-inclusion : 1 - Tumeur de plus de 5 cm clinique et/ou en imagerie
2- Indication de traitement néo-adjuvant par chimiothérapie ou hormonothérapie
3 - Antécédent de cancer du sein homolatéral (récidive) ou controlatéral infiltrant
4 - Antécédent d’un autre cancer invasif autre qu’un cancer cutané ancien correctement traité
5 - Maladie métastatique d’emblée connue
6 - Présence d’une adénopathie axillaire clinique
7 - Contre-indication à l’exérèse chirurgicale
8 - Contre-indication à la technique du ganglion sentinelle
9 - Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d’allaitement
10- Patiente privée de liberté ou sous tutelle
11- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
INSTITUT PAOLI-CALMETTES
Type de sponsor : Institutionnel
INSTITUT PAOLI-CALMETTES - INSTITUT PAOLI-CALMETTES
13009 MARSEILLE 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Sara GROSSI
s.grossi@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/03/2019