Etude : CLR 1503 / CLR 1503



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CLR 1503 / CLR 1503

Situation thérapeutique : Induction

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 22/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude de phase 1/2 en deux parties pour déterminer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité de K0706, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) Novel, chez des sujets en bonne santé et chez des sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosomes à Philadelphie Ph + TOUS)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF PRIMAIRE (Partie C):
Évaluer l'efficacité anti-leucémique du K0706 chez les sujets atteints de LMC-CP par des résultats cytogénétiques et chez les sujets atteints de PA et de BP par des résultats hématologiques qui ont échoué? 3 ITK dont l'un comprend le ponatinib
Schéma:
- La partie A (pour les volontaires sains) de l'étude est terminée
- La partie B (pour le sujet LMC) de l'étude est en cours uniquement en Inde, les autres pays sont achevées
- La partie C de l'étude chez les sujets atteints de LMC est en cours
CONCEPTION DE L'ÉTUDE:
Partie C: Affectation d'un seul groupe -> K0706 capsules 174 mg, une fois par jour, par voie orale
• Cohorte A: Pour les sujets LMC en CP à l'entrée de l'étude
• Cohorte B: Pour les sujets LMC en AP au début de l'étude
• Cohorte C: pour les sujets atteints de LMC en PA au début de l'étude:

Phase : I/II

Stade : NA

Réfractaire
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critère d’inclusion
1- Sujets atteints de LMC Ph + CP, PA ou BP qui sont résistants et / ou intolérants à> = 3 TKI antérieurs dont l'un comprend le ponatinib (les sujets atteints de LAL Ph + ne sont pas inclus)
2- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans
3- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0,1 ou 2

Critères de non-inclusion : Critère d’exclusion
1. présence de mutations T315I
2- Radiothérapie ou chimiothérapie cytotoxique dans les 21 jours ou Vincristine dans les 7 jours (pour la LAL Ph + uniquement); interféron ou cytarabine ou immunothérapie dans les 14 jours précédant la première visite d'administration d'IMP 13.
3- Maladie active du système nerveux central (SNC) comme en témoigne la cytologie ou la pathologie.
4- Sujets éligibles et désireux de subir une greffe de moelle osseuse
5- Greffe de cellules souches autologues ou allogéniques <= 3 mois avant le screening
6- Une autre malignité primaire au cours des 3 dernières années ou plus tôt
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02629692
Promoteur :
Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Type de sponsor : Industriel
Sun Pharma Advanced Research Company Limited
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Amandine Charbonnier

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/02/2021