Etude : DURIGAST / PRODIGE-59



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : DURIGAST / PRODIGE-59

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 23/06/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II randomisée évaluant l’efficacité du FOLFIRI + durvalumab vs FOLFIRI + durvalumab + tremelimumab en deuxième ligne de traitement chez des patients présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal:
- Pourcentage de patients vivants et sans progression à 4 mois sous traitement de FOLFIRI plus durvalumab versus FOLFIRI plus durvalumab plus trémélimumab chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne à un stade avancé et qui ont progressé après une chimiothérapie de première ligne (selon l'échelle RECIST V1.1 évaluée par l'investigateur).
Schéma thérapeutique

Bras A: FOLFIRI + durvalumab
Bras B: FOLFIRI + durvalumab + trémélimumab

Dans le bras B : En plus du FOLFIRI plus durvalumab, le trémélimumab est administré pendant seulement 4 cures, le patient continuera ensuite de recevoir du FOLFIRI plus durvalumab. En cas de progression sous FOLFIRI plus durvalumab et si le contrôle de la maladie a été obtenu sous FOLFIRI + durvalumab + trémélimumab, le trémélimumab peut être réintroduit à la discrétion de l’investigateur.

Phase : II

Stade : Localement avancé

2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥18 ans.
- Poids > ;30 kg.
- Adénocarcinome de l’estomac ou de la JOG (type II ou III de Siewert) de stade avancé non résécable prouvé histologiquement.
- Statut MSI/MSS connu ou tissu tumoral disponible (congelé ou inclus en paraffine, tumeurs primitives ou métastases) pour permettre la détermination du statut MSS/MSI. L’investigateur doit veiller à ce que les tissus tumoraux soient envoyés après la randomisation des patients.
- Échec du traitement de première ligne à base de sel de platine avec ou sans trastuzumab, ou récidive précoce après chirurgie avec chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante à base de sel de platine, ou progression pendant la chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante à base de sel de platine.
- Éligible à un traitement de deuxième ligne par irinotécan et 5-FU.
- Lésion mesurable ou non mesurable d’après les critères RECIST 1.1
- Indice de performance ECOG de 0-1.
,






Critères de non-inclusion : - Traitement antérieur par irinotécan, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CLTA4 ou autre immunothérapie pour le traitement d’un cancer.
- Déficit connu en uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT1A1)
- Déficit partiel ou total en DPD (Uracilémie ≥ 16 ng/ml).
- Autre cancer dans les 5 années précédant l’inclusion dans l’étude, à l’exception d’un cancer localisé in situ, ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03959293
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 07/05/2021

Centre investigateur :
Polyclinique St Côme - 7 Rue Jean-Jacques Bernard - 60200 COMPIEGNE

Investigateur :
Dr Kais Aldabbagh

TEC / ARC / IDE :
valerie panis
panis.valerie@
chu-amiens.fr
06 47 62 08 73

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 07/05/2021

Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Kalai

TEC / ARC / IDE :
Domitille tessereau
domitille.tessereau@
arcocea.fr
03 60 12 76 78

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 07/05/2021