Etude : FFCD 1709 / SIRTCI 01



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : FFCD 1709 / SIRTCI 01

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Immunothérapie / Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 22/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase II prospective, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie interne vectorisée (SIRT), associée au XELOX, bévacizumab et atézolizumab (inhibiteur de point de contrôle immunitaire) chez des patients atteints d’un cancer colorectal, avec métastases hépatiques prédominantes

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
- Évaluer la survie sans progression à 9 mois (d’après les critères RECIST 1.1) selon l’investigateur.

Schéma thérapeutique
Cycle 1 et Cycle 4 est suivant : XELOX (oxaliplatine : 130 mg/m2 + capecitabine : 2000 mg/m2/j, Jour 1 à 14)
Cycle 2 et 3 : XELOX (oxaliplatine : 100 mg/m2 + capecitabine : 2000 mg/m2/j, Jour 1 à 14)
A chaque cycle Atezolizumab: 1200 mg
SIRT (TeraSphere®): 3 ou 4 jours après le début du cycle 2 ou 3; 120 ±10% Gy
Bevacizumab: 7.5 mg/kg à chaque cycle suivant le SIRT

Phase : II

Stade : Métastatique

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
- Âge ≥18 ans
- Cancer colorectal métastatique sans défaillance du système de réparation des mésappariements de l’ADN (pMMR et/ou MSS) prouvé histologiquement
- Maladie à dominante hépatique : les lésions extra-hépatiques sont autorisées si elles sont asymptomatiques et n’entrainent pas de dysfonctionnement des organes. Dans ces conditions, il est autorisé jusqu’à 6 lésions extra-hépatiques (au niveau des poumons, des ganglions lymphatiques ou d’autres sites métastatiques) . Les patients présentant une carcinose péritonéale ne peuvent pas être inclus
- Maladie mesurable d’après les critères RECIST 1.1
- Maladie non résécable d’après l’équipe pluridisciplinaire locale
- Remplacement tumoral <50 % du volume total du foie
- Pas de traitement oncologique antérieur pour la maladie métastatique (chimiothérapie, radiothérapie ou médicament expérimental). Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante ou une radio-chimiothérapie (néo) adjuvante au niveau du bassin, mais la dernière dose de chimiothérapie/radiothérapie doit avoir été administrée au moins 6 mois avant l’entrée dans cette étude
- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
- Espérance de vie estimée ≥3 mois

Critères de non-inclusion : Critères de non-inclusion
- Métastases au niveau du système nerveux central, actives ou non traitées
- Autre cancer dans les 5 années précédant l’inclusion dans l’étude, à l’exception d’un cancer localisé in situ, ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde
- Carcinose péritonéale confirmée (lésions détectables à la TDM et/ou à l’IRM)

- Radiothérapie antérieure au niveau de la région abdominale haute
- Si la tumeur primitive n’est pas réséquée, elle doit être stable ou asymptomatique
- Déficit partiel ou complet en DPD
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04659382
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/02/2021