Etude : GO40515 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : GO40515

Situation thérapeutique : Induction / Consolidation

Traitement : Immunothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 03/09/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase Ib II controlée multicentrique randomisée en ouvert évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l efficacité du mosunétuzumab (btct4465a) en association avec le chop ou chp polatuzumab vedotine chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien à cellule B

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du mosunétuzumab en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (M-CHOP) et, par la suite, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP) plus polatuzumab vedotine ( CHP-pola) chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire (R / R), et chez les participants non traités auparavant avec un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Phase : I/II

Stade : NA

1 (hémato), Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion pour les portions de phase Ib et de phase II
1-Au moins une lésion ganglionnaire mesurable bi-dimensionnellement, définie comme> 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou une lésion extranodale mesurable bi-dimensionnellement, définie comme> 1,0 cm dans son diamètre le plus long
2-ECOG 0, 1 ou 2
3-Fonction hématologique adéquate

++Critères d'inclusion pour la portion de phase Ib
Les participants doivent également répondre aux critères suivants pour être admis à l'étude dans la partie de la phase Ib:
1-LNH histologiquement confirmé à cellules B selon la classification 2016 de 2-l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui devrait exprimer le groupe d'antigènes de différenciation-20 (CD20)
2--LNH à cellules B en rechute ou réfractaire (R / R) après au moins un traitement antérieur contre le lymphome systémique
3-Traitement avec au moins un traitement antérieur dirigé par CD20
4-Groupe B uniquement: pas de traitement antérieur par polatuzumab vedotin

++Critères d'inclusion pour la portion de phase II
Les participants doivent également répondre aux critères suivants pour être admis à l'étude dans la phase II:
1-DLBCL non traitée et confirmée histologiquement selon la classification 2016 de l'OMS
2-Score de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5

Critères de non-inclusion : 1-Traitement antérieur par le mosunetuzumab
2-Greffe de cellules souches allogéniques préalable
3-Neuropathie périphérique de grade actuel> 1
4-Participants ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée (LMP)
5-Virus d'Epstein Barr actif chronique connu ou suspecté (CAEBV), hépatite B, hépatite C (VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
6-Greffe d'organe solide antérieure
7-Antécédents de maladie auto-immune
8-Antécédents actuels ou passés de lymphome du système nerveux central (SNC)
9-Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative
10-Maladie cardiovasculaire ou maladie pulmonaire importante
11-Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie
12-Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines avant le début de C1D1, autre que des biopsies de ganglions lymphatiques superficiels pour le diagnostic

++Critères d'exclusion pour la portion de phase Ib
Les participants qui satisfont également à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription à l'étude dans la partie de la phase Ib:
1-Traitement antérieur par chimiothérapie, immunothérapie et thérapie biologique 4 semaines avant C1D1
2-Traitement antérieur par radiothérapie dans les 2 semaines précédant C1D1
3-Les événements indésirables liés à un traitement anticancéreux antérieur se sont résolus à ≤Grade 1 (à l'exception de l'alopécie et de l'anorexie)
4-Traitement antérieur avec> 250 mg / m ^ 2 doxorubicine (ou dose équivalente d'anthracycline)

++Critères d'exclusion pour la portion de phase II
Les participants qui satisfont également à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription à l'étude dans la phase II:
1-Participants atteints d'un lymphome transformé
2-Traitement antérieur du LNH à cellules B
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03677141
Promoteur :
HOFFMANN-LA ROCHE
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Hoffmann-La Roche
global.rochegenentechtrials@roche.comcli
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pr h. TILLY

TEC / ARC / IDE :
Nathalie BREDA
nathalie.breda@
chb.unicancer.fr
02.76.01.57.34

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 03/09/2021