Etude : OSCARE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : OSCARE

Situation thérapeutique :

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Leucémie aiguë myéloïde secondaire de l'enfant : facteurs pronostiques cliniques et biologiques

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : DESCRIPTIF DE L'ETUDE:
Les leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) sont des pathologies rares de l’enfant et de l’adolescent dont certains sous-groupes restent de mauvais pronostic comme les leucémies aiguës myéloïdes dites secondaires. Ce sont des LAM qui surviennent secondairement à un syndrome myélodysplasique (SMD) et/ou aux traitements cytotoxiques administrés pour le traitement d’un premier cancer. Elles correspondent à un groupe hétérogène de pathologies.

Les LAM secondaires restent un sous-groupe de mauvais pronostic, dont les caractéristiques cytogénétiques et moléculaires ainsi que leur valeur pronostique diffèrent en partie des LAM de novo. En ce qui concerne les LAM secondaires, les données existantes sont insuffisantes pour déterminer des facteurs pronostiques propres et elles sont traitées selon les critères pronostiques des LAM de novo. Il est donc important de mettre en place un recueil prospectif de ces données afin de colliger le maximum de cas et pouvoir avancer sur la compréhension de la physiopathologie soutenant le développement des LAM secondaires et d’évaluer de nouvelles anomalies pouvant être pronostiques dans ce sous-groupe particulier ou pouvant faire l’objet d’une thérapeutique ciblée.

SCHEMA DE LA RECHERCHE:
Étude pilote de la mise en place d’une base de données permettant le recueil des caractéristiques cliniques et biologiques des LAM secondaires de l’enfant. Étude de cohorte prospective et rétrospective (à partir de données déjà recueillies chez des enfants atteints) qui permettra d’estimer de façon exploratoire, l’association entre facteurs pronostiques potentiels et survie. (RIPH3)

OBJECTIF PRINCIPAL:
Évaluer l’association de facteurs pronostiques potentiels (notamment clinico-biologiques) avec la survie globale des enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans, diagnostiqués pour une LAM secondaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES:
- Tester la faisabilité de la mise en place d'une base de données nationale française des LAM secondaires de l’enfant et de l’adolescent, comme première étape d'une mise en œuvre européenne
- Participation des centres ;
- Exhaustivité du recrutement ;
- Évaluer l’association de facteurs pronostiques potentiels avec la survie sans récidive et la survenue de toxicités liées au traitement
- Caractériser les anomalies moléculaires associées aux LAM secondaires de l’enfant et de l’adolescent
- Pour les patients inclus en prospectif, développer de nouveaux modèles expérimentaux pour l’étude des échantillons leucémiques secondaires et le drug testing dans le cadre d’une coopération avec le réseau CONECT AML

Phase : NA

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients âgés de 0 à 18 ans
- Patient ayant eu un premier cancer
- Diagnostic de LAM secondaire
- Patients traités dans un centre SFCE (Société Française des Cancers de l’Enfant)
- Pour les cas inclus en prospectif à partir de novembre 2019 : Consentement des titulaires de l’autorité parentale et assentiment de l’enfant en âge de comprendre

Critères de non-inclusion : Aucun
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04450784
Promoteur :
CHU de Bordeaux
Type de sponsor : Institutionnel
33000 BORDEAUX

Coordonnateur :
Docteur Stéphane DUCASSOU
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Brigitte NELKEN

TEC / ARC / IDE :
Amandine GORALSKI
amandine.goralski@
chru-lille.fr
03.20.44.60.58

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/04/2021