Etude : QOL SURVEY /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : QOL SURVEY

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 18/03/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Qualité de vie liée à la santé (QdVLS) de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules à gène KRAS muté ou non muté traités par des soins de routine en Allemagne, en France et au Royaume-Uni

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : • Design de l'étude:
Cette étude sera une étude multicentrique en conditions réelles recueillant transversalement des données (PRO) de patients atteints de CBNPC localement avancé et non résécable ou métastatique présentant des tumeurs à KRAS muté ou à KRAS de type sauvage et documentant rétrospectivement leurs caractéristiques sociodémographiques et cliniques.
Il s'agit d'une étude observationnelle de patients en conditions réelles et de leur gestion en pratique courante et par conséquent, elle ne comportera pas de variables d'exposition.

Cette étude sera fondée sur trois principales sources de données :
(i) les trois questionnaires validés portant sur les résultats rapportés par les patients (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, EQ-5D-5L, y compris EQ-VAS),
(ii) un bref questionnaire portant sur les caractéristiques sociodémographiques des patients devant être complété par les patients et
(iii) des données médicales sur les caractéristiques cliniques des patients, documentées dans l'eCRF par les médecins traitants.

• Objectif(s) principal (principaux) :
Décrire les données de QdVLS en conditions réelles pour des patients atteints de CBNPC localement avancé et non résécable ou métastatique recevant des traitements systémiques atteints de tumeurs à KRAS muté (G12C ou autre mutation KRAS) ou à KRAS de type sauvage sur la base d'outils établis fondés sur les résultats rapportés par des patients (PRO)

• Objectif(s) secondaire(s) :
Décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques de patients atteints de CBNPC localement avancé et non résécable ou métastatique recevant des traitements systémiques atteints de tumeurs à KRAS muté (G12C ou autre mutation KRAS) ou à KRAS de type sauvage

• Objectif(s) exploratoire(s) :
Identifier les facteurs (démographiques, caractéristiques de la maladie et du traitement et résultats) en corrélation positive ou négative avec des scores élevés ou faibles de QdVLS

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

2, 3
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de CBNPC localement avancé et non résécable ou métastatique présentant un statut mutationnel du KRAS connu (à savoir tumeurs à KRAS muté (G12C ou autre mutation du KRAS) ou à KRAS de type sauvage)
• Les patients sont traités en 2L ou 3L+ en conditions réelles et ont consulté leur médecin traitant pendant la période d'inclusion dans l'étude
• Les patients sont traités par un traitement systémique, non ciblé (par exemple chimiothérapie) et peuvent avoir interrompu ou non leur traitement ou peuvent avoir terminé leurs cycles de traitement planifiés à la date d'inclusion dans l'étude
• Les patients ont signé un consentement éclairé pour confirmer qu'ils acceptent de participer à l'étude
• Les patients sont capables de répondre à l'enquête fondée sur les résultats rapportés par les patients (PRO) dans la langue locale

Critères de non-inclusion : • Patients ≤ 18 ans
• Patients positifs aux mutations oncogènes : EGFR, ALK, BRAF, ROS-1, HER2/ERBB2, NTRK, MET, RET
• Patients traités par des thérapies ciblant l'une quelconque des mutations oncogènes mentionnées précédemment (à savoir par des thérapies ciblées)
• Patients ne recevant pas ou ne devant pas recevoir de traitement systémique durant la ligne de référence
• Patients participant à un essai clinique interventionnel durant la ligne de référence
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
AMGEN
Type de sponsor : Industriel
Arcs de Seine 18-20 Quai du Point du Jour
92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Calais - 1601 Boulevard des Justes - BP 339 - 62100 CALAIS

Investigateur :
Docteur Vincent TACK

TEC / ARC / IDE :
Christina PERES
c.peres@ch-calais.fr
03 21 46 35 14

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 24/01/2022

Centre investigateur :
Clinique de Flandre - 300 rue des Forts - 59210 COUDEKERQUE BRANCHE

Investigateur :
Docteur Jean-Philippe WAGNER

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org
03 28 51 96 30

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 18/03/2022

Centre investigateur :
Clinique Teissier – Groupe AHNAC - 118 Avenue Désandrouin - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Hélène MEYER

TEC / ARC / IDE :
Madame Marielle FERY
mfery@ahnac.com
03 27 14 23 37

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 18/03/2022