Etude : CA 209-648 / BMS Checkmate 648



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CA 209-648

Nom : BMS Checkmate 648

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III, randomisée, comparant les combinaisons nivolumab + ipilimumab ou nivolumab + fluorouracile/cisplatine à fluorouracile/cisplatine, en première ligne chez des patients présentant un carcinome épidermoïde de œsophage non résécable, avancé, récidivant ou métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : A Randomized Phase 3 Study of Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Combined With Fluorouracil Plus Cisplatin Versus Fluorouracil Plus Cisplatin in Subjects With Unresectable Advanced, Recurrent or Metastatic Previously Untreated Esophageal Squamous Cell Carcinoma

3 treatment arms:
- Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
- Experimental: Nivolumab + Cisplatin + Fluorouacil
- Active Comparator: Cisplatin + Fluorouracil

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : --- Attention liste non exhaustive ---

- Must have histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma of esophagus
- Male or Female at least 18 years of age
- Must have esophageal cancer that cannot be operated on, or treated with definitive chemoradiation with curative intent, that is advanced, reoccurring or has spread out
- Must have full activity or, if limited, must be able to walk and carry out light activities such as light house work or office work
- Must agree to provide tumor tissue sample, either from a previous surgery or biopsy within 6 months or fresh, prior to the start of treatment in this study

Critères de non-inclusion : --- Attention liste non exhaustive ---

- Presence of tumor cells in the brain or spinal cord which are symptomatic or require treatment
- Active known or suspected autoimmune disease
- Any serious or uncontrolled medical disorder or active infection
- Known history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- Any positive test result for hepatitis B or C indicating acute or chronic infection and/or detectable virus
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03143153
Promoteur :
BRISTOL MYERS SQUIBB
Type de sponsor : Industriel
BRISTOL MYERS SQUIBB - BRISTOL MYERS SQUIBB
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/03/2018