Etude : GFM-EPO-PRETAR /

ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme / Nom

Situation thérapeutique

Traitement

Cadre réglementaire

MÀJ

Présentation de l'étude

Acronyme / Nom : GFM-EPO-PRETAR

Situation thérapeutique :

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 22/02/2022

Titre

Spécialité(s)

CIM10 - Localisation(s)

Informations principales

Titre : Etude randomisée évaluant l’introduction précoce versus tardive de l’Epoétine Alfa (EPREX®) chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques de bas risque

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés

Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées

Schéma

Phase

Stade

Ligne(s)

Informations complémentaires

Schéma : This is an open-label, randomized, multicenter, phase III study

Patients with baseline Hb comprised between 9 and 10.5g/dl will be randomized to receive EPO Alfa 60000 UI/week for at least 12 weeks.

In this trial we will compare the early introduction of EPO alfa to the delayed introduction in lower risk MDS with non RBC transfusion dependent anemia.

At enrollment patients will be randomised in the 2 arms (early and delayed start of EPO alfa).
Treatment Regimen Epoetin alfa 60000 UI/week for at least 12 weeks:
- Early onset arm: early onset of EPO ALFA 60000 IU/week , at patient inclusion
- Delayed onset arm: late introduction of EPO ALFA 60000 IU/week, whenever the patient reaches the level chosen RBC transfusions (based on age, comorbidities, anticipated tolerance of anemia).

Phase : III

Stade : NA

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Critères d'inclusion et de non-inclusion

Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 years
- MDS according to WHO 2016 criteria, with low or int 1 classical IPSS
- Non-RBC transfusion dependent anemia
- Hb level between 9 and 10.5g/dl (at the center's lab)
- Hb level should be at least 1g/dl higher than the Hb threshold chosen to start RBC transfusions based on age, comorbidities and predicted clinical tolerance of anemia (this transfusion threshold should be chosen between 8 and 9g/dl)
- Serum EPO level <500U/l
- No other cause of anemia (including iron deficiency, vitamin B12 or B9 deficiency, hemolysis, hypothyroidism….)
- Performance status <=2

Critères de non-inclusion : - Higher risk MDS (IPSS intermediate-2 or high)
- Del 5q
- Baseline Hemoglobin level > 10.5 g/dl or <9g/dl
- Transfusion threshold (based on age , comorbidities…) >9g/dl
- Transfusion threshold less than 1 g/dl below baseline Hb level
- RBC transfusion dependence. Patients may have received only one transfusion series for MDS prior to inclusion
- CMML , if >10 % BM blasts or WBC>13.000/mm3
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled cardiovascular disease including angina pectoris or cardiac failure
- Renal failure: Creatinine clearance<40ml/min (using MDRD formula)
- Pregnancy (positive bettaHCG) or nursing

NCT

Promoteur

Coordonnateur

Informations relatives au promoteur

NCT :

NCT03223961

Promoteur :

Groupe Francophone de Myélodysplasies

Type de sponsor : Institutionnel

75010 PARIS 10

Coordonnateur :

Centre investigateur

Investigateur

TEC / ARC / IDE

État

MÀJ

Informations relatives aux investigateurs

Centre investigateur :

Institut d'Hématologie Bas-Normand (IHBN) - Avenue de la Cote de Nacre - 14000 CAEN

Investigateur :

Stéphane CHEZE

TEC / ARC / IDE :

Hélène DUVAL

duval-he@chu-caen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/02/2022

Liens utiles

ClinicalTrials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03223961?titles=pretar&cntry=FR&rank=1

Fiche d'adressage

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