Etude : REWRITE / GORTEC 2018-02



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : REWRITE / GORTEC 2018-02

Situation thérapeutique : Adjuvant

Traitement : Immunothérapie / Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase II évaluant l’association radiothérapie-durvalumab sans irradiation prophylactique cervicale dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C00 - Tumeur maligne de la lèvre

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C01 - Tumeur maligne de la base de la langue

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C02 - Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C03 - Tumeur maligne de la gencive

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C04 - Tumeur maligne du plancher de la bouche

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C05 - Tumeur maligne du palais

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluer le contrôle régional (cervical) d’un traitement par durvalumab associé à une radiothérapie du site tumoral et du premier étage ganglionnaire (sans irradiation prophylactique cervicale) chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde N0 de la tête et du cou.

Objectifs secondaires :
Evaluer :
• La tolérance et sécurité d'emploi du durvalumab associé à la RT (événements indésirables de grade ≥ 2 selon NCI CTCAE v5.0)
• Le contrôle local (site de la tumeur primaire)
• Le contrôle locorégional (cervical)
• Le contrôle cervical final incluant la chirurgie de rattrapage et/ou la radiothérapie en cas de rechute ganglionnaire
• Le contrôle à distance
• La survie globale
• Le taux de réponse objective
• La survie sans progression
• La qualité de vie
• Les marqueurs potentiels immuns ou biologiques potentiellement associés à la réponse au traitement du patient

Phase : II

Stade : Localisé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Age > 18 ans
2. Performance Status ECOG 0-2
3. Non-eligible au standard de traitement existant chimiothérapie-RT ou cetuximab-RT
4. Carcinome épidermoïde, préalablement non traité
5. T1-T2 N0 avec lésion mesurable avec un risque d’envahissement ganglionnaire estimé faible (< 10-15%) ou T3-T4 N0 avec lésion mesurable pour lequel une irradiation cervicale grand champ ne serait pas appropriée du fait de l’âge, et/ou d’une condition fragile (PS2)
6. Statut cervical N0 clinique ou par IRM et FDG/PET scanner
7. Cavité orale, oropharynx, hypopharynx ou larynx
8. Disponibilité de tissu tumoral pré-traitement (pour recherche de l’expression PD-L1, TILs et environnement immunitaire)
9. Pour les tumeurs de l’oropharynx, statut p16 connu (HPV)
10. Documentation de la consommation d’alcool et de tabac
11. Fonction hématologique et hépatique adéquate :
- Hémoglobine > 9.0 g/dL
- Polynucléaires neutrophiles (PNN) ≥ 1500 par mm3
- Plaquettes ≥ 100 000 par mm3
- Bilirubine totale < 1.5 x limite supérieure de la normale
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x limite supérieure de la normale
12. Clairance à la creatinine mesurée (CL) >40 mL/min (méthode CKD-EPI recommandée) ou calculée par la méthode de Cockcroft-Gault
13. Patient acceptant de se conformer au traitement et visites de l’étude durant les phases de traitement et de suivi
14. Patient capable de comprendre le français et de compléter les questionnaires de qualité de vie
15. Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines
16. Patiente post-ménopausée ou femme non ménopausée ayant un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif. Une femme sera considérée post ménopausée en cas d’aménorrhées depuis au moins 12 mois sans autre cause médicale. Les exigences spécifiques à l’âge suivantes s’appliqueront :
- Femme <50 ans sera considérée post-ménopausée si elle est aménorrhique depuis au moins 12 mois après l’arrêt de traitement hormonal exogène et si elle a des dosages de LH et FSH en adéquation avec un statut ménopausique ou qu’elle a subi une chirurgie stérilisante (oophorectomie bilatérale ou hystérectomie)
- Femme ≥50 ans sera considérée post-ménopausée si elle est aménorrhique depuis au moins 12 mois après l’arrêt de traitement hormonal exogène, a une ménopause radio ou chimio-induite avec les dernières règles >1 an, ou qu’elle a subi une chirurgie stérilisante (oophorectomie bilatérale ou hystérectomie)
17. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure à l’étude

Critères de non-inclusion : 1. Tumeurs du nasopharynx, des sinus, de la cavité nasale ou de la thyroïde
2. Maladie métastatique
3. Maladie active du système nerveux central
4. Traitement antérieur ou en cours pour un cancer ORL invasif
5. Toxicités non résolues de grade ≥2 (NCI CTCAE) d’un traitement oncologique precedent à l’exception de l’alopécie, du vitiligo, et de valeurs de laboratoire définies dans les critères d’inclusion.
a. Les patients avec une neuropathie de Grade ≥2 seront évalués au cas par cas
b. Les patients présentant une toxicité irreversible qui ne devrait pas raisonnablement être aggravée par le traitement par durvalumab pourront être inclus après une
consultation avec l’investigateur
6. Procédure chirurgicale majeure selon l’investigateur dans les 28 jours avant la première administration du traitement à l’étude. NB: une chirurgie locale est acceptable
7. Antécédent de carcinomatose leptoméningée
8. Poids ≤ 30 kg et/ou perte de poids ≥ 15% durant les 4 dernières semaines (sauf si nutrition par sonde/gastrostomie en cours ou prévue avant le début de traitement)
9. Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux systémique non spécifié dans le protocole
10. Traitement concomitant avec un traitement interdit mentionné dans le protocole tel que les vaccins vivants
11. Réaction connue d’hypersensibilité au traitement à l’étude ou à un de ses excipients
12. Antécédent de transplantation d’organe, y compris greffe de cellules souches allogéniques
13. Autre affection sévère aigüe ou chronique, y compris inflammation pulmonaire, fibrose pulmonaire
14. Maladie autoimmune active ou désordres inflammatoires (incluant maladie inflammatoire de l’intestin [ex colite ou maladie de Crohn], lupus érythémateux systémique, syndrome de Sarcoïdose, ou syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite, maladie de Graves, arthrite rhumatoïde, hypophysite, uveite, etc])
15. Maladie intercurrente non contrôlée, incluant mais non limitée à: infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angor instable, arrythmie cardiaque, maladie gastrointestinale sévère chronique, ou affections psychiatriques/situations sociales qui pourraient limiter l’adhésion du patient à l’étude, ou augmenter substantiellement le risque d’événement indésirable ou compromettre la capacité du patient à donner son consentement éclairé
16. Antécédent d’autre cancer à l’exception des :
a. Cancer traité en intention curative sans maladie active depuis au moins 5 ans
b. Carcinomes cutanés autres que mélanomes adéquatement traités
c. Carcinomes in situ adéquatement traités sans évidence de maladie
17. Antécédent d’immunodéficience primaire active
18. Infection active incluant la tuberculose, l’hépatite B (statut positif HBV par HBsAg), hépatite C, ou VIH (Anticorps HIV 1/2 positifs). Les patients avec un antécédent
d’infection à l’hépatite ou infection résolue (définie par la présence d’anticorps à l’hépatite B [anti-HBc] et l’absence d’HBsAg) sont éligibles. Les patients positifs pour l’hépatite C (VHC) sont éligibles seulement si la chaine de réaction à la polymerase est négative pour l’ARN VHC
19. Traitement immunosuppresseur en cours ou dans les 14 jours de la 1ère dose de durvalumab, à l’exception de :
a. Stéroïdes intranasals, inhalés, topiques, ou injections locales de stéroïdes
b. Corticosteroïdes systémiques < 10 mg/jour de prednisone ou équivalents
c. Stéroïdes donnés en prémédication des réactions d’hypersensibilité (ex prémédication pour scanner)
20. Patiente enceinte ou allaitante ou homme ou femme en âge de procréer qui ne voudrait pas utiliser une méthode contraceptive du screening à 90 jours après la dernière dose de durvalumab
21. Randomisation ou traitement dans un essai clinique sur le durvalumab quelque soit le bras alloué
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03726775
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête et Cou (GORTEC)
Type de sponsor : Institutionnel
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Xavier LIEM

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/05/2021

Centre investigateur :
Centre de cancérologie Les Dentellières - 8-10 Avenue Vauban - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Thomas LEROY

TEC / ARC / IDE :
Stéphanie VERMOESEN / Morgane HOULZE
svermoesen@
lesdentellieres.com
03 66 22 72 66

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/06/2021