Etude : RoBoCUP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : RoBoCUP

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chirurgie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Intérêt de la mucosectomie de base de langue assistée par robot ou laser en association à l’amygdalectomie dans le bilan des adénopathies prévalentes cervicales : étude de phase II randomisée

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Design de l'étude: étude de Phase II randomisée multicentrique

- Groupe expérimental : mucosectomie bilatérale de base de langue assistée par robot ou laser plus amygdalectomie (uni ou bilatérale au choix de l’investigateur)

- Groupe contrôle : amygdalectomie seule (uni ou bilatérale au choix de l’investigateur)

Objectif principal:
Déterminer la proportion de détection d’un cancer primitif sur pièce histologique après réalisation d’une mucosectomie bilatérale de base de langue assistée par robot ou laser en complément d’une amygdalectomie chez des patients présentant des adénopathies cervicales prévalentes avec un bilan d’imagerie exhaustif négatif

Objectifs secondaires:
- Déterminer le taux d’échec défini par l’absence de détection d’un cancer primitif, chez les patients bénéficiant d’une mucosectomie de la base de langue par robot assistée ou laser, en complément d’une amygdalectomie (bras expérimental)
- Déterminer, dans chaque groupe (groupe expérimental : mucosectomie bilatérale de la base de langue + amygdalectomie ; groupe contrôle : amygdalectomie seule) :
* La morbidité per et post-chirurgicale (incluant : hémorragies, douleurs, dysphagie précoce)
* La durée d’hospitalisation
* Le délai jusqu’à initiation de la radiothérapie (complications opératoires, cicatrisation)
* La modalité de radiothérapie (dose et volume)
* Le type de chimiothérapie adjuvante si recommandée
* La qualité de vie
* La survie sans progression
* La survie globale
* L’intérêt diagnostique de l’imagerie TEP/TDM au FDG
* La prévalence de lésion HPV+ déterminée par un marquage fort de la protéine p16 en immuno-histochimie, confirmé par la présence de virus HPV au sein de la tumeur.

Phase : II

Stade : Métastatique

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient présentant une adénopathie prévalente ORL avec cytoponction positive ou non contributive, ou ayant eu une adénectomie révélatrice d’une métastase de carcinome épidermoïde, un examen TEP, un TDM cervico-thoracique injecté et un bilan ORL (nasofibroscopie) ne retrouvant pas de tumeur primitive
- Performance Status ≤ 2
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient affilié à régime de sécurité sociale
- Consentement libre et éclairé signé

Critères de non-inclusion : - Antécédents de carcinome épidermoïde des VADS ou cutanée de la face.
- Antécédents de radiothérapie cervico-faciale
- Découverte d’un primitif lors de la pan-endoscopie
- Patient inexposable rendant impossible la mucosectomie
- Troubles de l’hémostase non contrôlable (contre-indication à l’amygdalectomie et à la mucosectomie bilatérale de base de langue)
- Métastases à distance
- Adénopathie non opérable
- Patient présentant une contre-indication à la radiothérapie
- Femme enceinte ou allaitante
- Les femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- Patient sous tutelle ou dans l’incapacité de donner son consentement éclairé
- Patient ne pouvant se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04767048
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Coordonnateur :
Docteur Vianney BASTIT
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur François MOUAWAD

TEC / ARC / IDE :
David ROMAN
David.ROMAN@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 66 86 (poste 83163)

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/06/2021

Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Sophie EL BEDOUI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 27/05/2021