Etude : TEMOkids /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : TEMOkids

Situation thérapeutique :

Traitement : Chimiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de pharmacocinétique, d'acceptabilité et de sécurité de population pour KIMOZO, une suspension orale pédiatrique de témozolomide

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C72 - Tumeur maligne de la moelle épinière, des nerfs crâniens et d'autres parties du système nerveux central

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C.5 - Tissu mésothélial et tissus mous : autres et non précisés

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C47 - Tumeur maligne des nerfs périphériques et du système nerveux autonome
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L'étude TEMOkids est une étude de pharmacocinétique de population, d'acceptabilité, d'efficacité et de tolérance de Kimozo® chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans.

Ses objectifs sont :
- D’évaluer les paramètres pharmacocinétiques de Kimozo® dans la population pédiatrique à partir de l’âge de 1 an,
- D’évaluer l’activité et la tolérance de Kimozo®,
- D’évaluer l'acceptabilité de Kimozo®


Phase : I

Stade : Localisé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Pediatric patients in need of temozolomide (all indications with 5-day treatment per 21- or 28-day cycle).
- Male and female patients aged 1 to less than 18 years
- Patients who have signed the informed consent or for which one, both parents or legal guardian (depending on local legislation) have signed the informed consent.
- Patients having records of coverage by a health insurance
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate haematological function:
*haemoglobin ≥ 80 g/L (transfusion support authorized)
*neutrophil count ≥ 1.0 x 10e9 cells/L
*platelet count ≥ 100 x 10e9 cells/L (without transfusion support)
*in case of bone marrow involvement: neutrophils ≥ 0.5 x 10e9 cells/L and platelets ≥75 x 10e9 cells/L
- Adequate renal function:
*Creatine clearance ≥ 60 mL/min.1.73m² according to the Schwartz formula [1] or its modified form [2]
- Adequate hepatic function:
*bilirubin ≤1.5 x ULN
*AST and ALT ≤ 2.5 x ULN (AST, ALT 5xULN in case of liver metastases)
- Lansky Score ≥ 70%

Critères de non-inclusion : - Patients who are co-administrated at day one with sodium valproate as it decreases the clearance of temozolomide
- Patients with (naso)gastric tube administration of temozolomide during first cycle of treatment.
- Patients already enrolled in studies investigating temozolomide or other investigational new drugs.
- A post-menarche female with a positive blood/urine pregnancy test at inclusion.
- Known contraindication or hypersensitivity to temozolomide or any chemically close substance
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04610736
Promoteur :
ORPHELIA Pharma
Type de sponsor : Industriel
85 Blvd Saint Michel - PARIS
75005 PARIS 05

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Anne-Sophie DEFACHELLES

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 03/06/2021