Etude : GETUG STORM-01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : GETUG STORM-01

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée de phase II évaluant la radiothérapie stéréotaxique comme stratégie thérapeutique du carcinome rénal avec métastases oligoprogressives

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C64 - Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras :

- Bras A (expérimental) : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique (SRT) sur toutes les oligo-métastases en progression, au minimum 4 semaines après la randomisation, avec poursuite du traitement systémique. Chaque oligo-métastase est irradiée tous les 2 jours.
La thérapie ciblée est suspendue 8 jours avant la SRT et réintroduite 8 jours après la fin de la SRT (à l’exception de l’immunothérapie qui peut être maintenue durant la SRT).

- Bras B (contrôle) : les patients poursuivent le traitement systémique.

Les patients sont suivis pour une durée de 18 mois, jusqu’à l’apparition d’une nouvelle progression. Le suivi est réalisé à 3 mois post-randomisation, tous les 3 mois jusqu’à 2 ans puis tous les 6 mois.


Objectif principal:
Evaluer l’efficacité de la SRT avec maintien du traitement systémique en termes de survie sans progression (PFS).

Objectif secondaire:
- Evaluer le taux de contrôle local.
- Evaluer le taux de contrôle à distance.
- Evaluer le temps jusqu’à nouvelle ligne thérapeutique.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la qualité de vie.
- Bras expérimental : Evaluer le profil de tolérance de la SRT et la réponse globale.


Phase : II

Stade : Métastatique

1, 2
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Cancer du rein à cellules claires prouvé histologiquement.
- Bon pronostic ou pronostic intermédiaire, selon les critères de Heng.
- Maladie métastasique extracérébrale documentée par imagerie.
- Maladie oligoprogressive documentée par imagerie, définie comme la survenue ou la progression de 1 à 3 métastases et la progression localisée dans 2 organes maximum.
- Maladie oligoprogressive confirmée par 2 CT scan effectués à 2 mois d’intervalle.
- Au moins une métastase évolutive mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Lésions cibles oligoprogressives ≤ 4 cm.
- Lésions progressives accessibles à la SRT, réalisées simultanément ou séquentiellement.
- Traitement systémique en première ou deuxième ligne pouvant être des thérapies ciblées (inhibiteurs de tyrosine kinase ou de la rapamycine) et/ou l’immunothérapie selon les normes françaises applicables.
- Les patients traités dans un essai clinique sont éligibles sous l’approbation du promoteur.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Plus de 3 métastases progressives.
- Métastases pulmonaires ultra centrales.
- Métastase progressive dans un os long.
- Antécédents d’un deuxième cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années.
- Au moins 1 métastase progressive nécessitant un traitement chirurgical.
- Au moins trois lignes de traitement systémique.
- Radiothérapie antérieure effectuées sur ≥ 1 lésion cible.
- Contre-indication à la thérapie systémique et à la radiothérapie stéréotaxique.
- Patients qui ne peuvent pas être suivis de manière adéquate.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04299646
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur David PASQUIER

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/06/2021