Etude : ONCOHOME /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : ONCOHOME

Situation thérapeutique : Adjuvant

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de cohorte observationnelle de vie réelle, multicentrique, qui vise à évaluer l’intérêt de l’homéopathie en tant que soin de support pour des femmes atteintes d’un cancer du sein non-métastatique

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Design de l’étude :
Etude observationnelle de cohorte prospective, exposée/ non-exposée à l’homéopathie sur une période de 1 an chez des patientes atteintes d’un cancer du sein en situation de prise en charge initiale.

La comparaison se fera entre patientes exposées/ non-exposées à l’homéopathie au cours de leur suivi pour la prise en charge de leur cancer.
L’exposition qui donnera lieu à l’évaluation du critère principal correspondra à une prise de médicaments homéopathiques prescrits par un médecin.

Les possibilités thérapeutiques auxquelles les patientes peuvent être exposées au cours de l’année de suivi étant : chimiothérapie (définies en tant que périodes 1 et 2), radiothérapie (période 3), post-radiothérapie (période 4), et seront considérées comme exposées selon les périodes :
- Les femmes se voyant prescrire une chimiothérapie (périodes 1 et/ou 2) et une radiothérapie (période 3), celles qui auront au moins une prise d’homéopathie pendant au moins deux des trois périodes (si 2 périodes de chimiothérapie successives) et au moins une période (en cas de période unique de chimiothérapie) ;
- Les femmes n’ayant qu’une radiothérapie (sans chimiothérapie), celles qui auront au moins une prise d’homéopathie pendant la période de radiothérapie.
La durée de suivi est de 1 an, comprenant une collecte de données à la visite d’inclusion, puis au cours de l’année de suivi et à 1 an.

Objectif :
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie (QdV) de l’homéopathie prescrite par des médecins en tant que soins de support dans le cancer du sein comparativement à la prise en charge sans homéopathie.
L’étude vise à établir l’intérêt de l’homéopathie dans le parcours de soins de support des patientes atteintes d’un cancer du sein, candidates à un traitement oncologique médical (chimiothérapie et/ou radiothérapie), en conditions réelles d’utilisation.

Phase : NA

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme de plus de 18 ans,
- récemment diagnostiquée pour un cancer du sein à un stade localisé (non-métastatique au diagnostic initial),
- traitée chirurgicalement
- et pour laquelle un traitement radio et/ou chimiothérapique adjuvant est programmé.

Critères de non-inclusion : NA
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
BOIRON
Type de sponsor : Industriel
69510 MESSIMY
69510 MESSIMY

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Insititut Andrée DUTREIX - 891 avenue de Rosendaël - 59240 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Jean-Philippe WAGNER

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org
03 28 51 96 30

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/06/2021

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Claudiu Pavel CORNEA

TEC / ARC / IDE :
Linda CAMBULA
cambula-l@
ch-valenciennes.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/06/2021

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Calais - 1601 Boulevard des Justes - BP 339 - 62100 CALAIS

Investigateur :
Docteur Jean-Philippe WAGNER

TEC / ARC / IDE :
Christina PERES
c.peres@ch-calais.fr
03 21 46 35 14

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 04/10/2021