Etude : SKYSCRAPER-09 / BO42533



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Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : SKYSCRAPER-09 / BO42533

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Immunothérapie

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 29/06/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II, randomisée, en double aveugle, évaluant l’atezolizumab plus tiragolumab , et l’atezolizumab plus placebo en traitement de première ligne chez des patients PD-L1 positifs, présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant/métastatique

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C00 - Tumeur maligne de la lèvre

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C01 - Tumeur maligne de la base de la langue

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C02 - Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C03 - Tumeur maligne de la gencive

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C04 - Tumeur maligne du plancher de la bouche

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C05 - Tumeur maligne du palais

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of atezolizumab plus tiragolumab and atezolizumab plus placebo as first-line (1L) treatment in recurrent/metastatic PD-L1-positive squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) on the basis of confirmed objective response rate. In addition, safety, pharmacokinetics, immunogenicity of atezolizumab and tiragolumab will be evaluated.

2 arms:
- Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab
Participants will receive atezolizumab followed by tiragolumab every three weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle.
- Placebo Comparator: Atezolizumab + Placebo
Participants will receive atezolizumab followed by placebo Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Histologically or cytologically confirmed recurrent/metastatic SCCHN involving the oropharynx, oral cavity, larynx, or hypopharynx, that is considered incurable by local therapies
- Known results from human papillomavirus (HPV) status test for oropharyngeal carcinoma
- No prior systemic therapy for metastatic and/or recurrent SCCHN
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Tumor PD-L1 expression as determined by PD-L1 immunohistochemistry assay
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy >=12 weeks

Critères de non-inclusion : - Disease suitable for local therapy with curative intent
- Progressive or recurrent disease within 6 months of the last dose of curative intent systemic treatment for locally advanced SCCHN
- Grade >=2 unresolved toxicity related to surgery or other prior therapies
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- History of leptomeningeal disease
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- History of additional malignancy other than SCCHN within 5 years prior to randomization
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-L1, and anti-PD-1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agents or systemic immunosuppressive medication
- Pregnancy or breastfeeding
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04665843
Promoteur :
HOFFMANN-LA ROCHE
Type de sponsor : Industriel
Bâle, Suisse
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN
Apicrypt : essaitherapeutiquecfb@baclesse.unicancer.fr

Investigateur :
Alisson JOHNSON

TEC / ARC / IDE :
Karim HAMOND
k.hamond@
baclesse.unicancer.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 29/06/2021