Etude : GENMAB GCT-3013-05 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : GENMAB GCT-3013-05

Situation thérapeutique : Induction

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 18/06/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 3 randomisé, en ouvert, comparant l’epcoritamab à la chimiothérapie choisie par l’investigateur dans le lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C83 - Lymphome non folliculaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'epcoritamab (GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20) par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute et réfractaire qui ont échoué ou ne sont pas éligibles pour le HDT-ASCT.

Les patients éligibles seront randomisés (1 : 1) pour recevoir soit l'epcoritamab, soit la chimiothérapie choisie par l'investigateur : R-GemOx (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) ou BR (bendamustine et rituximab).

Phase : III

Stade : NA

Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Maladie en rechute ou réfractaire et précédemment traitée avec au moins 1 ligne de traitement antinéoplasique systémique, y compris une chimiothérapie d'association contenant un mAb anti-CD20
2-LDGCB CD20+ confirmé histologiquement, y compris :
-De novo ou histologiquement transformé (y compris la transformation de Richter)
-« double-hit » ou « triple-hit » (techniquement classé dans l'OMS 2016 comme lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL, avec translocations MYC et BCL2 et/ou BCL6)
-Lymphome folliculaire de grade 3B
3-Score ECOG PS de 0-2
4-Échec de la précédente HDT-ASCT ou non éligible pour HDT-ASCT lors du dépistage
5-Les patients doivent avoir une maladie détectable par TEP et mesurable par tomodensitométrie ou IRM
6-Fonction rénale et hépatique acceptable

Critères de non-inclusion : 1-Tumeur primitive du SNC ou atteinte connue du SNC
2-Toute thérapie antérieure avec un anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20
3-Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
4-Chimiothérapie dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la randomisation
5-Agents antinéoplasiques non expérimentaux ou tout médicament expérimental dans 5-les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la randomisation
6-ASCT dans les 100 jours suivant la randomisation
7-Traitement par CAR-T dans les 30 jours précédant la randomisation
8-Trouble convulsif nécessitant un traitement antiépileptique
9-Maladie cardiaque cliniquement significative,
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04628494
Promoteur :
Genmab
Type de sponsor : Industriel
Kalvebod Brygge 43 1560 Copenhague V Danemark - Danemark
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
l'essai Genmab A / S
Clinicaltrials@genmab.com
+45 70202728
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pr h. TILLY

TEC / ARC / IDE :
Laure Gaillon
laure.ditullio-gaillon@
chb.unicancer.fr
07.67.02.99.39

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/06/2021