Etude : TEP64Cu-ATSM rectum / TEP 64Cu-ATSM-rectum



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : TEP64Cu-ATSM rectum / TEP 64Cu-ATSM-rectum

Situation thérapeutique : Néoadjuvant

Traitement : Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 17/09/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Évaluation de la TEP/CT 64Cu-ATSM dans la prédiction de la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du rectum localement avancé

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Le but de cette étude est d'évaluer la fixation tumorale précoce et tardive du 64Cu-ATSM dans la prédiction de la réponse histologique au traitement de chimio-radiothérapie néo-adjuvante chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.
Les patients reçoivent une tomodensitométrie pré-thérapeutique, une IRM pelvienne et une TEP/TDM au 18FDG (fluorodésoxyglucose) (tomographie par émission de positons) dans les 45 jours précédant l'inscription.
La TEP/TDM 64Cu-ATSM est réalisée avant le début du traitement de radiochimiothérapie. Environ 3 MBq/Kg de 64Cu-ATSM sont injectés par voie intraveineuse, deux séquences d'acquisition sont réalisées 1 heure et 23 à 25 heures après l'injection afin d'évaluer la captation tumorale précoce et tardive du 64Cu-ATSM.
Les patients sont traités pendant 5 semaines par chimiothérapie capécitabine (1600 mg/m2/jour) associée à une radiothérapie à 50 Gy.
L'IRM pelvienne est réalisée 4 semaines après la chimiothérapie afin d'évaluer l'efficacité du traitement.
La chirurgie est prévue 6 à 8 semaines après la radiochimiothérapie. Des échantillons de tissus provenant d'une biopsie rectale préalablement collectée (obtenue pour le diagnostic) et d'une intervention chirurgicale sont utilisés pour évaluer les marqueurs du stress oxydatif par analyse immuno-histochimique.
Une tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne est réalisée tous les 6 mois après la chirurgie afin d'évaluer la survie sans progression.

Phase : NA

Stade : Localement avancé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement
2-Maladie localement avancée, non métastatique, avec ou sans atteinte ganglionnaire locorégionale (supérieure ou égale à T3 +/- N), traitement de première intention
3-18 ans et plus
4-Statut de performance égal à 0 ou 1
5-Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
6-Hémoglobine supérieure à 9 g/dl, neutrophiles supérieurs à 1 500/mm3, plaquettes supérieures à 100 000/mm3
7-Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min
8-Prévoyez de recevoir un traitement avec une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes suivies d'une intervention chirurgicale
9-Totalité de la tumeur incluse dans le domaine de la radiothérapie
10-Consentement éclairé écrit
11-Le patient doit être affilié à une assurance sociale maladie

Critères de non-inclusion : 1-maladie métastatique
2-Patient contre-indiqué pour la capécitabine ou les dérivés du 5FU (5-Fluoro-Uracile) (antécédents de réactions sévères et inattendues au traitement contenant des fluoropyrimidines, hypersensibilité connue au 5FU, à l'un des excipients, ou déficit total connu en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase))
3-Contre-indication connue pour effectuer une IRM
4-Traitement antérieur par radiothérapie pelvienne
5-Maladie inflammatoire chronique de l'intestin, malabsorption, manque d'intégrité du côlon
6-Diarrhée grade supérieur à 2
7-Contre-indication à la chirurgie
8-Prothèse totale de hanche bilatérale
9-Autre tumeur maligne traitée au cours des 5 dernières années (sauf cancer cutané non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus)
10-Patiente enceinte ou allaitante
11-Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur
12-Impossibilité de se soumettre au suivi médical de cet essai clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
13-Agitation; impossibilité de rester immobile pendant au moins 1 heure, ou claustrophobie connue
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03951337
Promoteur :
INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
Type de sponsor : Institutionnel
INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
44000 NANTES

Coordonnateur :
Mathilde COLOMBIE, MD
mathilde.colombie@ico.unicancer.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pr Pierre VERA

TEC / ARC / IDE :
Olivier RASTELLI
olivier.rastelli@
chb.unicancer.fr
02.32.08.29.00

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/09/2021