Etude : SILK BM /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : SILK BM

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 09/09/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Un essai multicentrique de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique et la poursuite du durvalumab chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique métachrone NSCLC sous consolidation en durvalumab après chimioradiothérapie

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Cette étude est une étude multicentrique de phase II à un seul bras conçue pour évaluer l'activité de la radiothérapie stéréotaxique plus la poursuite du durvalumab pendant 12 mois supplémentaires chez les patients présentant une maladie oligométastatique métachrone NSCLC au cours de la consolidation post-chimioradiothérapie en durvalumab.

Cinquante patients devront être inscrits dans cet essai de phase II.

La durée totale du traitement sera de 12 mois.

Les patients seront suivis au maximum 2 ans après la date d'inclusion.

Phase : II

Stade : Métastatique

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
2-Sous consolidation de durvalumab après chimioradiothérapie (séquentielle ou concomitante) pour un NSCLC de stade III antérieur ; les patients doivent avoir reçu au moins une perfusion de consolidation de durvaluamb et doivent se trouver dans les 12 mois suivant la première perfusion ; la dernière perfusion doit avoir été effectuée au cours des 28 derniers jours
3-Pendant qu'ils reçoivent du durvalumab, les patients ne doivent pas avoir présenté d'événement indésirable lié au système immunitaire de grade 3. Les patients présentant un EI endocrinien de grade ≤ 2 sont autorisés à s'inscrire s'ils sont maintenus de manière stable sous traitement substitutif approprié et s'ils sont asymptomatiques. Les patients ne doivent pas avoir eu besoin de l'utilisation d'immunosuppression supplémentaires autres que les corticoïdes pour la gestion d'un EI, et ne doivent pas actuellement nécessiter de doses d'entretien de > 10 mg de prednisone ou équivalent par jour
4-Aucun antécédent de maladie métastatique antérieure
5-Maladie métastatique de stade IV
6-Patients avec 1 à 5 métastases au total, dans pas plus de 3 organes (y compris le cerveau) documentés sur la base d'un scanner thoracique, abdominal et pelvien avec injection de contraste, d'une TEP au 18FDG et d'une IRM cérébrale (et d'une IRM du foie en cas des métastases hépatiques)
7-Toutes les lésions métastatiques font moins de 4 cm de plus grand diamètre
8-Pour les patients présentant des métastases cérébrales : la chirurgie d'une ou plusieurs lésion(s) cérébrale(s) est autorisée avant l'inclusion à condition qu'il y ait au moins une lésion associée non réséquée (crânienne ou extra-crânienne)
9-Toutes les lésions se prêtent à la SRT en termes de contraintes de dose aux organes à risque, sans qu'aucune radiothérapie antérieure n'interfère avec la SRT
10-Pas de rechute locale (sur le terrain) ou de rechutes médiastinales régionales associées
11-Patient avec EGFR de type sauvage et ALK
12-Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée aux études
13-Statut de performance ECOG < 2 c'est-à-dire 0 ou 1
14-Poids corporel >30kg
15-Espérance de vie d'au moins 3 mois
16-Données de laboratoire d'hématologie adéquates dans les 6 semaines précédant le début du traitement : neutrophiles absolus > 1,5 x 109/L, Plaquettes ≥ 100 x 109/L, Hémoglobine ≥ 9 g/dL
17-Données de laboratoire de biochimie adéquates dans les 6 semaines précédant le début du traitement.
18-Les femmes doivent être post-ménopausées ou disposées à accepter l'utilisation d'un régime contraceptif efficace pendant la période de traitement et au moins 3 mois après la fin du traitement à l'étude. Toutes les femmes non ménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'inscription. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et au moins 3 mois après la fin du traitement à l'étude
19-Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi
20-Consentement éclairé écrit signé
21-Patient affilié à une assurance sociale maladie en France

Critères de non-inclusion : 1-Histologie du cancer autre que le CBNPC
2-Rechute locale ou rechute médiastinale associée à une rechute oligométastatique après radiochimiothérapie
3-Radiothérapie antérieure à proximité des lésions métastatiques excluant la SRT ablative
4-Contre-indication à la SRT d'une lésion due à un dysfonctionnement d'un organe ; en particulier, les patients présentant des lésions pulmonaires et une maladie pulmonaire interstitielle documentée ou suspectée ne doivent pas être inclus
5-Compression métastatique de la moelle épinière
6-Métastases cérébrales dans le tronc cérébral
7-Métastases leptoméningées connues
8-Patient incapable de passer une IRM pour quelque raison que ce soit (p. ex., en raison d'un stimulateur cardiaque, d'implants ferromagnétiques, de claustrophobie, d'obésité extrême)
9-Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥2 issue d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion
a--Les patients atteints de neuropathie de grade ≥2 seront évalués au cas par cas après consultation avec le médecin de l'étude
b--Les patients présentant une toxicité irréversible dont on ne peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils soient exacerbés par le traitement par durvalumab ne peuvent être inclus qu'après consultation avec le médecin de l'étude.
10-Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude (la participation à une période de suivi de survie d'une étude clinique n'est pas un critère d'exclusion)
11-Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 (sauf pendant la consolidation du durvalumab), anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-Cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle)
12-Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première fraction de la RT (exception : les corticoïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent sont autorisés ainsi que les stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. prémédication) - Les stéroïdes topiques, inhalés, nasaux et ophtalmiques ne sont pas interdits)
13-Maladie auto-immune active suspectée ou antérieurement documentée (y compris maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, diverticulite à l'exception de la diverticulose, du lupus érythémateux disséminé, du syndrome de sarcoïdose ou du syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite, maladie de Graves, polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, etc. ]). Remarque : les participants atteints de vitiligo ou d'alopécie, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, les patients atteints de maladie cœliaque contrôlée par un régime seul, le psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou les affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés s'inscrire
14-Déficit immunitaire primaire connu ou VIH actif (anticorps VIH 1/2 positifs)
15-Hépatite virale active ou chronique connue ou antécédents de tout type d'hépatite au cours des 6 derniers mois indiqués par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB sAG) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC)
16-Antécédents de tuberculose active (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale)
17-Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladie pulmonaire interstitielle, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui pourraient limiter le respect des exigences de l'étude, augmenter considérablement le risque de survenue d'EI ou compromettre la capacité du patient à donner son consentement éclairé par écrit
18-Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive sauf pour :
a--Tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose d'IP et à faible risque potentiel de récidive
b--Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie
c--Carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie
19-Antécédents de réactions allergiques graves à tout allergène inconnu ou à tout composant du médicament à l'étude
20-Histoire de la transplantation d'organes allogéniques
21-Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose d'IP. Remarque : les patients, s'ils sont inscrits, ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'ils reçoivent IP et jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IP
22-Patientes enceintes ou allaitantes ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab
23-Patient ayant perdu sa liberté ou placé sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03955198
Promoteur :
Institut Claudius Regaud
Type de sponsor : Institutionnel
31100 TOULOUSE

Coordonnateur :
Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr S.THUREAU

TEC / ARC / IDE :
Clotilde PUPIN
clothilde.pupin@
chb.unicancer.fr
0276673050

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/09/2021