Etude : IFM2020-04 / ATU BELAMAF



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : IFM2020-04 / ATU BELAMAF

Situation thérapeutique : Induction

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie

Cadre réglementaire : RNIPH

Dernière MÀJ : 24/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de l’efficacité et de la tolérance du Belantamab Mafodontin (GSK2857916) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire sur la base des données de l’ATU nominative en France

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif:
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du bélantamab mafodotin (GSK2857916) en conditions réelles dans le cadre de l'ATU nominative pour laquelle le critère d'éligibilité est le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire en monothérapie chez les patients adultes ayant reçu au moins 3 lignes de traitement auparavant, y compris au moins un agent immunomodulateur (IMiD), un inhibiteur du protéasome (IP) et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé au cours de la dernière période de traitement.

Les données des patients ayant reçu au moins 1 cycle de belantamab mafodotin dans le cadre de l'ATU nominative seront recueillies dans un CRF pour cette étude et seront analysées.

Design de l'étude:
Nous proposons de mener une étude observationnelle rétrospective pour évaluer l’efficacité et la sécurité du Belantamab Mafodontin (BM) dans le traitement du myélome multiple, en conditions réelles, sur la base des données d’une ATU nominative réalisée en France jusqu’au 01/05/2020.

Les données d'environ 130 patients de l'ATU seront collectées dans un CRF.

Phase : NA

Stade : NA

Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - myélome multiple récidivant ou réfractaire en monothérapie chez les patients adultes ayant reçu au moins 3 lignes de traitement auparavant, y compris au moins un agent immunomodulateur (IMiD), un inhibiteur du protéasome (IP) et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé au cours de la dernière période de traitement.
- ATU nominative réalisée en France jusqu’au 01/05/2020.

Critères de non-inclusion : NA
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
Intergroupe Francophone du Myélome SAS
Type de sponsor : Institutionnel
IFM SAS
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Salomon Manier

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/09/2021