Etude : OVAL-1 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : OVAL-1

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RNIPH

Dernière MÀJ : 04/05/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de cohorte pan-européenne observationnelle, rétrospective décrivant l’utilisation de l’olaparib en monothérapie pour le traitement d’entretien des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire (stade FIGO III-IV) nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C56 - Tumeur maligne de l'ovaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de cohorte pan-européenne (France, Italie, Royaume-Uni) observationnelle, rétrospective décrivant l’utilisation de l’olaparib en monothérapie pour le traitement d’entretien des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire (stade FIGO III-IV) nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA.

Cette étude suivra deux types de cohorte :
- Les patientes traitées par olaparib dans le cadre de l’ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) en France et de l’EAP (Early access Programme) en Italie et au Royaume Uni
- Les patientes traitées par olaparib après obtention d’un remboursement uniquement en Italie et Royaume-Uni

Le recueil des données se fera exclusivement de façon rétrospective à partir des dossiers médicaux des patientes.

La mise en œuvre de l'étude se fera au niveau national, chaque pays engageant sa propre CRO. Chaque pays effectuera son analyse au niveau national tandis qu'un regroupement de données et une analyse combinée seront effectués à la fin de l'étude.

Objectifs:
-Les évènements cliniques principaux auxquels cette étude s’intéressera sont la survie sans progression (PFS pour progression free survival) et la survie globale (OS pour Overall survival).
- Cette étude cherche également à décrire certaines caractéristiques du traitement par olaparib (interruption, arrêt, réduction de dose et leurs raisons), le cas échéant, les ressources du système de santé utilisées (visite aux urgences, hospitalisations, autres procédures) ainsi que décrire les évènements indésirables liés à une réduction de dose, interruption/arrêt de traitement ou encore les évènements ayant nécessité le recours à des traitements spécifiques.

- Cette étude s’attachera également à décrire les pratiques liées au testing BRCA (temps lié à la pratique et à la réception du test) qui est un élément essentiel dans le diagnostic des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire éligible à un traitement d’entretien par olaparib. Ces données concernant la durée totale d’un test BRCA de sa réalisation à l’obtention des résultats n’est à ce jour pas clairement établie et permettrait d’améliorer la prise en charge des patientes mutées.

- Enfin, les données de cette étude serviront également à alimenter les dossiers de remboursement et de réévaluation auprès des autorités de santé.

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

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Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patientes adultes atteintes d’un cancer avancé épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif (stades FIGO III et IV) nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA1/2 et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine et traités avec au moins une dose d'olaparib en traitement d'entretien de première ligne.

- En France : Patientes ayant participé à l’ATUc pour Lynparza®100 mg et Lynparza®150 mg (olaparib) pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer avancé de haut grade de l’ovaire nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA entre le 11 mars 2019 et le 16 janvier 2020

- Patients aged ≥18 years old
- Ability and/or willingness to provide a signed informed consent form (where required)

Critères de non-inclusion : - Withdrawal of informed consent (where consent required)
- Concurrent participation in any clinical study with an investigational product at the time of olaparib initiation
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04532645
Promoteur :
AstraZeneca
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Anne PLOQUIN

TEC / ARC / IDE :
Céline SAUDEMONT-GILLET
celine.gillet@
chu-lille.fr
Tel: 03 62.94.39.51, Poste 29813

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 04/10/2021

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Roubaix - 11 Boulevard Lacordaire - 59100 ROUBAIX

Investigateur :
Docteur Sylvie BLOCK

TEC / ARC / IDE :
Sihem KAHOUADJI
sihem.KAHOUADJI@
ch-roubaix.fr
+33 3 20 99 31 31 | DECT 17959

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/01/2022