Etude : OBSTINATE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : OBSTINATE

Situation thérapeutique : Adjuvant

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 21/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude prospective observationnelle de la qualité de vie dans le CPNPC TNM de stade III non résécable

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBSTINATE est une étude observationnelle, prospective, nationale et multicentrique menée chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un CPNPC de stade III non résécable (à l'exclusion des CPNPC de stade précoce classés au stade pathologique III).

OBSTINATE est une étude prévue pour inclure 450 patients entre 50 à 70 affiliés au GFPC ou centres associés au GFPC environ. Tous les centres sont situés en France. Les enquêteurs du site participants seront des médecins traitants dans l'un des centres participants.

Après avoir été sélectionnés pour les vérifications d'éligibilité, les patients recevront la note d'information du patient des enquêteurs du site. Cette note d'information destinée aux patients décrira l'objectif et les modalités de l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et ne s'opposent pas à la collecte des données seront inclus. Le calendrier des visites médicales dans le centre d'étude dépendra du patient et de ses soins cliniques de routine Les données relatives au protocole seront collectées par le médecin traitant au sein de chaque centre, jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier patient dans l'étude .

Les patients inclus dans l'étude rempliront les questionnaires d'auto-évaluation lors de l'inscription et pendant le suivi des soins de routine, selon un calendrier de collecte de données prédéfini.

Les pratiques habituelles ou les modalités de suivi des patients resteront inchangées par rapport à la pratique clinique actuelle car l'étude est conçue pour fournir des informations synthétiques descriptives.

Phase : NA

Stade : Localisé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Confirmation pathologique du CBNPC obtenue à partir d'une cytologie ou d'une biopsie tumorale
2-NSCLC TNM stade III non résécable naïf de traitement (selon la 8e édition TNM IASLC). Il est à noter que la non résécabilité pourrait être due à une limitation fonctionnelle ou à une extension anatomique de la tumeur.
3-Patient désireux et capable de compléter la collecte de données via des questionnaires d'auto-évaluation
4-Les patients sans traitement antinéoplasique local ou systémique sont éligibles (la radiothérapie symptomatique palliative est considérée comme le meilleur soin de support)
5-Les patients participant à d'autres études interventionnelles ou non interventionnelles peuvent être inclus.

Critères de non-inclusion : 1-NSCLC de stade précoce initialement traité localement (chirurgie ou autre) et classé en TNM pathologique stade III (selon la 8e édition TNM IASLC)
2-À la discrétion du médecin traitant, patient non éligible physiquement ou psychologiquement à être inclus dans un essai clinique
3-Incapacité à lire et/ou à remplir les questionnaires d'auto-évaluation
4-Patient incapable d'exprimer son opposition à la collecte de données
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT05049044
Promoteur :
GFPC GROUPE FRANCAIS DE PNEUMO-CANCEROLOGIE
Type de sponsor : Institutionnel
84 AV DE LA REPUBLIQUE
63000 CLERMONT FERRAND

Coordonnateur :
Charles RICORDEL
Charles.RICORDEL@chu-rennes.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHI Elbeuf Louviers - Rue du Dr Villers - 76410 ST AUBIN LES ELBEUF

Investigateur :
Dr Pierre Alexandre HAUSS

TEC / ARC / IDE :
Nadjet BENOAURET
nbenouaret@
onconormandie.fr
0665.59.12.64

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/10/2021

Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Florian GUISIER

TEC / ARC / IDE :
Cathie LAVAULT
cathie.lavault@
chu-rouen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/10/2021