Etude : BTK 20020 LOXO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : BTK 20020 LOXO

Situation thérapeutique : Néoadjuvant

Traitement : Immunothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 08/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude de phase 3 ouverte et randomisée de LOXO- 305 versus le choix de l'investigateur d'idélalisib plus rituximab ou bendamustine plus rituximab dans la leucémie lymphoïde chronique prétraitée par un inhibiteur de BTK /lymphome à petites lymphocytes (BRUIN CLL-321)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : l s'agit d'une étude de phase 3 mondiale, randomisée et ouverte comparant LOXO-305 (groupe A) au choix de l'investigateur soit idélalisib plus rituximab ou bendamustine plus rituximab (groupe B) chez les patients atteints de LLC/SLL qui ont été traités avec au moins un inhibiteur covalent de BTK (BTKi). Les patients peuvent avoir arrêté le BTKi covalent antérieur en raison d'une progression de la maladie (MP) ou d'une intolérance. Les patients ayant reçu du vénétoclax sont éligibles pour l'étude. Les patients éligibles seront randomisés en 1:1 dans le bras A et le bras B.

Phase : III

Stade : NA

2, 3
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Diagnostic confirmé de LLC/SLL nécessitant un traitement tel que défini par les critères iwCLL 2018
2-Précédemment traité avec un inhibiteur covalent de BTK
3-Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
4-Nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/L sans prise en charge du facteur de stimulation des colonies de granulocytes
5-Hémoglobine ≥ 8 g/dL ne nécessitant pas de support transfusionnel ou de facteurs de croissance dans les 14 jours suivant le cycle 1 Jour 1
6-Plaquettes ≥ 50 × 109/L ne nécessitant pas de support transfusionnel ou de facteurs de croissance dans les 14 jours suivant C1D1. Si un investigateur a choisi bendamustine/rituximab comme traitement du bras B, les plaquettes doivent être (75 × 109/L).
7-AST et ALT ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
8-Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN.
9-Clairance de la créatinine estimée 30 ml/min.

Critères de non-inclusion : 1-Transformation connue ou suspectée de Richter à tout moment précédant l'inscription.
2-Antécédents connus ou suspectés d'atteinte du système nerveux central (SNC) par la LLC/SLL
3-Lésion hépatique persistante d'origine médicamenteuse
4-Cytopénie auto-immune active non contrôlée
5-Maladie cardiovasculaire importante
6-Antécédents de greffe allogénique ou de cellules souches (SCT) ou de thérapie par cellules T modifiées par récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) au cours des 60 derniers jours
7-Hépatite B ou hépatite C active
8-Infection active connue à cytomégalovirus (CMV).
9-Infection systémique bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active non contrôlée.
10-Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), quel que soit le nombre de CD4.
11-Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou maladie inflammatoire de l'intestin
12-Exposition antérieure à un inhibiteur de BTK non covalent (réversible).
13-Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique par la warfarine ou un autre antagoniste de la vitamine K.
14-Traitement actuel avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) et/ou des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp)
15-Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation
16-Patients présentant l'hypersensibilité suivante :
--Hypersensibilité connue, y compris anaphylaxie, à tout composant ou excipient du LOXO-305, de l'idélalisib et de la bendamustine
--Hypersensibilité significative antérieure au rituximab
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04666038
Promoteur :
Loxo Oncologie
Type de sponsor : C.R.O.
Loxo Oncologie - Loxo Oncologie
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Loxo Oncologie
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Stéphane LEPRETRE

TEC / ARC / IDE :
Christelle LEFEBVRE
christelle.lefebvre@
chb.unicancer.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/10/2021