Etude : HYPOG01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : HYPOG01

Nom :

Traitement : Adjuvant / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée multicentrique comparant la radiothérapie hypofractionnée à la radiothérapie standard dans les cancers du sein avec indication d’irradiation ganglionnaire en termes de survenue de lymphœdème

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF PRINCIPAL :
Montrer que l’irradiation locorégionale hypofractionnée est non-inférieure à l’irradiation normofractionnée dans les cancers du sein de stade précoce avec comme critère de jugement principal le lymphoedème du membre supérieur du côté traité à 3 ans.

A l’inclusion, les patientes seront randomisées soit :
- Bras A: 40 Gy / 15 fractions, 2.67 Gy par fraction, 5 fractions par semaine (bras expérimental hypofractionné)
- Bras B: 50 Gy / 25 fractions, 2.0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine (bras standard normofractionné)
Si la patiente est candidate au boost, celui-ci pourra lui être administré selon les modalités suivantes selon son bras de randomisation :
• Bras A :
o Boost séquentiel soit 40 Gy sur le CTV breast en 15 fractions et 16 Gy sur le CTV boost en 8 fractions
o Ou Boost Simultané Intégré (SIB) soit 42.3 Gy sur le CTV breast et 52.2 Gy sur le CTV boost en 18 fractions
• Bras B :
o Boost séquentiel soit 50 Gy sur le CTV breast en 25 fractions et 16 Gy sur le CTV boost en 8 fractions
o Ou Boost Simultané Intégré (SIB) soit 51.52 Gy sur le CTV breast et 63 Gy sur le CTV boost en 28 fractions

La randomisation sera stratifiée selon les facteurs suivants :
- Type de chirurgie : mastectomie versus tumorectomie
- Centre de traitement
- Nombre de ganglions lymphatiques retirés : 0,1-3, 4+
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≤25, 25 à ≥30, >30
- Curage axillaire : oui/non

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme ≥ 18 ans opérée pour un cancer du sein invasif pT1-3, pN0-3, M0 ayant eu une mastectomie ou une chirurgie conservatrice quel que soit son statut pour les récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone, son grade de malignité et son statut HER2.
- Indice de performance OMS ECOG 0-2.
- chirurgie ganglionnaire axillaire justifiant une indication d’irradiation ganglionnaire régionale des niveaux I+/-II+/-III+/-IV+/- interpectoral (Rotter) +/- de la chaîne mammaire interne.
- Biopsie du ganglion sentinelle documentant une atteinte ganglionnaire limitée sans indication de curage axillaire selon certaines recommandations institutionnelles, nationales ou autres essais relevant d’une irradiation ganglionnaire.
- La patiente peut être candidate au boost sur le lit tumoral.
- Un traitement systémique adjuvant avec chimiothérapie, hormonothérapie et anti HER2 est accepté.
- La chimiothérapie néoadjuvante selon les recommandations institutionnelles ou nationales est acceptée s'il n'y a pas d’indication de boost sur les ganglions régionaux après la chirurgie.
- Le traitement systémique premier d'un cancer du sein opérable est accepté
- Si la patiente n’a pas été traitée par chimiothérapie, la randomisation doit avoir lieu dans les 8 semaines à compter de la dernière chirurgie. Si la patiente a reçu une
chimiothérapie, la randomisation doit avoir lieu dans les 4 semaines après la dernière séance de chimiothérapie adjuvante ou dans les 42 jours à compter de la dernière chirurgie en cas de chimiothérapie néoadjuvante.
- Les implants mammaires sont acceptés
- Les connectivites sont acceptées si la radiothérapie est indiquée de l’avis de l’oncologue radiothérapeute
- Infection postopératoire et / ou sérome nécessitant un drainage pendant RT sont acceptés
- Consentement éclairé signé
- Affilié à la sécurité sociale

Critères de non-inclusion : - Antécédent de cancer du sein ou de carcinome canalaire in situ du sein.
- Cancer du sein bilatéral.
- Patiente avec antécédents de cancers à l'exception de cancers en rémission complète depuis plus de 5 ans et avec un faible risque de récidive. Les patientes avec les maladies suivantes peuvent être acceptées y compris dans les 5 ans suivant leur diagnostic: carcinome in situ du col de l'utérus, le mélanome in situ, carcinome baso-cellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau.
- Patiente avec une indication de boost au niveau d’un ou plusieurs ganglions.
- Radiothérapie antérieure dans la région thoracique
- Femme enceinte ou allaitante
- Incapacité à suivre le protocole, ou situation où l'oncologue radiothérapeute traitant juge inappropriée la participation de la patiente à l'essai, par exemple en raison de problèmes de langue ou de mauvaise adhésion prévisible au protocole.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03127995
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Sara GROSSI
s.grossi@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/04/2018

Centre investigateur :
Centre de Radiothérapie de la Baie - 1 Avenue du Quesnoy - 50300 ST MARTIN DES CHAMPS

Investigateur :
Nathalie DADOUN

TEC / ARC / IDE :
Sabine MADELAINE
s.madelaine@
centredelabaie.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 04/03/2019