Etude : CELL / CELL K130901 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CELL / CELL K130901

Situation thérapeutique :

Traitement : Chirurgie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 13/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai contrôlé de phase III multicentrique comparant la laparoscopie à la laparotomie pour la chirurgie du cancer du côlon chez les sujets âgés de plus de 75 ans

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal : Morbidité globale postopératoire définie comme toute complication survenant dans les 30 jours suivant l’intervention
Schéma de l'étude:
Tous les patients susceptibles d'être inclus auront une evaluation gériatrique globale dans les 30 jours précédant la randomisation, avec au moins la réalisation des test suivants:-MMS (Mini Mental State)-échelle ADL (Activities of Daily Living)-échelle IADL (Instrumental Activities of Daily Living)-échelle de depression gériatrique GDS (Geriatric Depression Scale)-test TGUG (Timed Get-up-and-go test)

Bras A: Chirurgie par laparoscopie:
le site d’extraction de la pièce est laissé à la discression du chirurgien. Pour les colectomies gauches, l’anastomose colorectale doit être réalisée sous contrôle laparoscopique. Pour les colectomies droites, l’anastomose est réalisée en extracorporelle.

-Bras B:Chirurgie par laparotomie:
les colectomies droites peuvant être réalisées par laparotomie médiane ou transverse droite

Phase : III

Stade : Localisé

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 75 ans
- Adénocarcinome du côlon (> 15 cm de la marge anale) histologiquement prouvé ou polype colique non résécable endoscopiquement
- Tumeur colique non compliquée (pas de suspicion en préopératoire d’envahissement des structures adjacentes (cT4) au scanner, de perforation tumorale, de tumeur occlusive, d’abcès ou de saignement important)
- Pas d’antécédent de cancer colorectal au cours des 5 dernières années
- Pas de carcinose péritonéale au scanner
- Patient capable de répondre à un questionnaire, seul ou avec aide
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant la randomisation
- Evaluation gériatrique globale positive et score MMS (Mini Mental Score) ≥ 15

Critères de non-inclusion : -Cancer du rectum (≤ 15 cm de la marge anale)
- Tumeur loccalement avancée (cT4) ou compliquée nécessitant une résection étendue ou une chirurgie en urgence
- Cancer colorectal synchrone
- Nécessité de gestes chirurgicaux associés à la résection colique, y compris un geste de resection ou niveau de métastases hépatiques.
- Contre-indication absolue à l’anesthésie générale ou au pneumopéritoine prolongé
- Patient ne pouvant tolérer une chirurgie colique d’après l’évaluation gériatrique globale
- Espérance de vie estimée à moins de 6 mois
- Patient sous tutelle
- Autre cancer actif connu (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03033719
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Gilles MANCEAU, MD, PhD
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Valérie BRIDOUX

TEC / ARC / IDE :
Cindy BOUTTE

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/10/2021