Etude : PIPAC Estok 01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : PIPAC Estok 01

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Chirurgie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 13/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) dans les carcinoses d’origine gastrique non résécables. Etude randomisée de phase II.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma de l'étude:
- Active Comparator: Control Arm: Standard chemotherapy
Patient will receive standard poly chemotherapy proposed by the oncologist or any new standard validated during the study, until progression or toxicity.

- Experimental: Experimental Arm : Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC)
After insufflation of a 12 mmHg of capnoperitoneum at 37°C, two balloons safety trocars (10 and 12mm) are inserted into the abdominal wall. Injection of Doxorubicin (2.1 mg/m2 in 50 ml NaCl 0.9%) and Cisplatin (10.5 mg/m2 body surface in 150 ml NaCl 0.9%) with a flow rate of 0.7ml/s, the therapeutic capnoperitoneum is maintained for 30 min at body temperature.


Objectif principal de l’étude clinique:
Améliorer la survie sans progression à 24 mois des patients présentant une carcinose péritonéale d’origine gastrique traités par chimiothérapie IV et chimiothérapie intra-péritonéale pressurisée par aérosol (PIPAC) ou chimiothérapie IV seule, avec préservation de la qualité de vie.

Objectifs secondaires:
- Evaluation de la survie globale à 24 mois
- Evaluation de la sécurité et de la tolérance de la PIPAC avec la morbidité majeure (DindoIII-V)
- Evaluation de la qualité de vie spécifique (EORTC QLQ-C30) et du module cancer gastrique spécifique (QLQ-STO22)
- Faisabilité de 3 PIPAC successives, et notamment l’accès péritonéal répété
- Taux de résécabilité secondaire

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2, 3, 4
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Relatifs au patient:
- 18 < âge ≤ 75
- Statu OMS <2
- Globules blancs > 3.500 /mm3; polynucléaires neutrophiles > 1.500 /mm3; plaquettes >100.000 /mm3
- Créatininémie < 1.5N
- Formulaire de consentement signé
- Couverture par un régime de sécurité sociale

2. Relatifs à la maladie:
- Carcinose péritonéale synchrone ou métachrone et /ou métastase ovarienne d’un adénocarcinome gastrique, y compris les adénocarcinomes à cellules indépendantes (ADCI) ou linite
- Patient avec ou sans tumeur primitive gastrique en place
- PCI > 8

Critères de non-inclusion : 1. Relatifs au patient:
- Perte de poids > 20% au poids corporel total avant le début de la maladie
- Présence d’une comorbidité incontrôlée, incluant une maladie chronique sévère ou une dysfonction d’organe
- Contre-indication à toute drogue du protocole: allergie ou toxicité sévère à l’Oxaliplatine (neuropathie > = II)
- Avoir reçu une chimiothérapie intra-péritonéale ou une thérapie intra-péritonéale par thérapie ciblée
- Les patients ne peuvent pas recevoir une thérapie spécifique contre le cancer pendant l'essai
- Une chirurgie de cyto-réduction n’est pas permise durant une PIPAC
- Grossesse ou allaitement
- Patient sous tutelle/ curatelle

2. Relatifs à la maladie:
- Autres métastases systémiques (foie, poumon, os, cerveau) ou adénopathies lomboaortiques
- Epanchement pleural nécessitant une évacuation pour défaillance respiratoire
- Occlusion grelique sans possibilité de nutrition entérale
- Ascite > 3 litre
- Tumeur HER2 +++
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04065139
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Docteur Clarisse EVENO
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pr Jean Jacques TUECH

TEC / ARC / IDE :
Cindy BOUTTE
cindy.boutte@
chu-rouen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/10/2021