Etude : SURGIGAST /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : SURGIGAST

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Chirurgie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 15/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Résection chirurgicale plus chimiothérapie versus chimiothérapie seule dans le cancer gastrique de stade IV oligométastatique – étude de phase III multicentrique, prospective, en ouvert, randomisée en deux groupes parallèles, contrôlée

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude de phase III, multicentrique, prospective, en ouvert, randomisée en deux groupes parallèles, contrôlée.

La randomisation sera réalisée suivant un ratio 1/1 dans l’un des deux bras:

- Bras A (contrôle) : poursuite de la chimiothérapie
- Bras B (expérimental) : résection chirurgicale de la tumeur primitive et traitement du site métastastique suivi de la poursuite de la chimiothérapie,

avec la technique de minimisation sur les facteurs de stratification suivants : statut HER2, histologie PCC, statut MisMatch Repair, localisation de la tumeur (antropylorique versus non antropylorique), ECOG performance status, type de chimiothérapie (comportant versus ne comportant pas de taxanes) et le centre.

Objectif Principal:
Comparer la survie globale chez les patients atteints d’un cancer gastrique de stade IV oligométastatique traités avec chimiothérapie exclusive ou avec résection de la tumeur primitive et traitement du site métastatique associé.

Objectifs Secondaires:
Comparer les deux bras de traitement selon les critères suivants :
- 1. Qualité de vie
- 2. Survie sans progression
- 3. Morbidité et mortalité postopératoires liées à la chirurgie
- 4. Complications spécifiques liées au traitement de la métastase
- 5. Toxicités liées à la chimiothérapie
- 6. Durée globale d’hospitalisation
- 7. Nombre de procédures interventionnelles palliatives

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Diagnostic d’adénocarcinome de stade IV, avec preuve histologique de la tumeur gastrique (avec statut HER2, histologie PCC et statut MMR disponibles)
2. Aucun traitement antérieur (chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour ce diagnostic, autre qu’un traitement endoscopique local.
Note : les patients ayant reçu une première ligne de traitement pendant au moins 2 mois et répondant aux critères d’inclusion et de non-inclusion peuvent être inclus dans l’étude à la V2.
3. Tumeur primitive localement résécable et lésion métastatique accessible à une résection chirurgicale ou à une procédure d’ablation locale.
4. Lésion oligométastatique : métastase ganglionnaire rétro-péritonéale et/ou une autre lésion métastatique localisée au niveau d’un seul organe (organe solide, ganglion lymphatique ou carcinose péritonéale localisée avec PCI < 7) selon les définitions suivantes :
a. Métastase ganglionnaire rétro-péritonéale : ganglion para-aortique, intra-aorto-cave ou mésentérique.
Note: lorsque le duodénum est atteint, les ganglions retro-pancréatiques ne sont pas considérés comme des localisations métastatiques.
b. Autres lésions métastatiques limitées
- Carcinose péritonéale localisée potentiellement opérable (PCI < 7) incluant les tumeurs de Krunkenberg uni-ou bilatérales (localisations ovariennes)
- Foie : maximum de 5 lésions potentiellement résécables
- Poumon : localisation(s) unilatérale(s), potentiellement résécable(s)
- Surrénales : localisation(s) uni- ou bilatérale(s)
- Métastase des ganglions lymphatiques extra-abdominaux tels que les localisations supra-claviculaire ou cervicale
- Os : envahissement localisé, défini comme étant accessible à un unique champ d’irradiation.
- Toute autre localisation métastatique définie comme étant limitée selon le jugement de l’investigateur.
Notes: 1. Les patients présentant plusieurs lésions métastatiques restreintes à un seul orange sont éligibles. 2. En cas de doute sur le caractère “limité” d’une lésion, le cas peut être soumis à l’aide de la documentation pertinente anonymisée à l’investigateur coordonnateur pour relecture centralisée.
5. ECOG performance status 0 ou 1.
6. Homme ou femme âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
7. Fonctions cardiaque, respiratoire, médullaire, rénale et hépatique adaptées pour la chirurgie et/ou la chimiothérapie, selon les recommandations usuelles
8. Patients en capacité de comprendre et de compléter les questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ C30 and QLQ STO 22).
9. Test de grossesse négatif (urinaire ou sanguin) chez les patientes en âge et capacité de procréer.
10. Les hommes et femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode efficace de contraception, approuvée par l’investigateur, durant toute l’étude et pendant une durée minimum de 6 mois après la fin de l’étude.
11. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale.
12. Patients ayant signé le consentement éclairé de participation à l’étude.

Critères de non-inclusion : 1. Type histologique autre qu’adénocarcinome.
2. ECOG performance status ≥ 2.
3. Carcinose péritonéale diffuse (PCI ≥ 7) ou ascite significative.
4. Maladie métastatique touchant plus d’un organe solide.
5. Tumeur primitive non résécable et/ou lésion métastatique non accessible à la résection chirurgicale ou à une procédure d’ablation locale ou nécessité d’une résection multi-viscérale avec taux élevé attendu de complications.
6. Contre-indication à la chimiothérapie ou la chirurgie décidée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.
7. Deuxième tumeur maligne non contrôlée.
8. Envahissement de l’oesophage nécessitant une résection oesophagienne trans-thoracique complémentaire.
9. Chirurgie d’urgence pour hémorragie ou perforation.
10. Age > 80 ans.
11. Perte de poids ≥ 20% persistante malgré une assistance nutritionnelle appropriée.
12. Comorbidités sévères pouvant compromettre le pronostic vital à court terme (par ex. insuffisance cardiaque, respiratoire, de moelle osseuse, rénale ou hépatique).
13. Déficit enzymatique en dihydropyrimidine déshydrogénase.
14. Femme enceinte, parturiente ou allaitante.
15. Personne en situation d’urgence.
16. Personne privée de liberté et/ou faisant l'objet de soins psychiatriques et/ou personne admise dans un établissement sanitaire ou social.
17. Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement.
18. Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03042169
Promoteur :
CHU de Lille
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Professeur Guillaume Piessen
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pr Jean Jacques TUECH

TEC / ARC / IDE :
Cindy BOUTTE
cindy.boutte@
chu-rouen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/10/2021