Etude : PROBIOCOL /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : PROBIOCOL

Situation thérapeutique : Adjuvant

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 15/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en groupe parallèle évaluant l'efficacité d'un maillage biologique (StratticeTM) pour la prévention de la hernie parastomiale après une chirurgie colorectale avec colostomie

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : En France, environ 5 000 colostomies sont réalisées après une chirurgie élective ou d'urgence. Ces colostomies pourraient être associées à des résultats majeurs, notamment une hernie parastomiale (4 à 53 %) des cas.
Pour réduire l'incidence de ces issues, plusieurs méthodes ont été proposées mais la plus pertinente consiste en l'utilisation d'un maillage biologique lors de la conception de la stomie.
Néanmoins, il n'existe pas de données sur l'utilisation d'un maillage biologique (StratticeTM) pour la prévention de la hernie parastomiale.

Phase : NA

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Patient nécessitant une chirurgie colorectale avec colostomie terminale
2-Chirurgie élective ou d'urgence

Critères de non-inclusion : 1-A des troubles vasculaires du collagène, du tissu conjonctif ou hémorragiques non corrigibles, tels que déterminés cliniquement par l'IP.
2-A une maladie, y compris un diabète non contrôlé, qui est cliniquement connu pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies.
3-A une maladie auto-immune, un déficit immunitaire ou prend des médicaments immunosuppresseurs
4-Est enceinte ou allaitante.
5-Allergique à tout produit porcin ou à base de collagène.
6-survie < 6 mois
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02121743
Promoteur :
CHU Amiens-Picardie
Type de sponsor : Institutionnel
CHU Amiens-Picardie
80000 AMIENS

Coordonnateur :
jean marc regimbeau, MD, PhD
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pr Jean Jacques TUECH

TEC / ARC / IDE :
Cindy BOUTTE
cindy.boutte@
chu-rouen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/10/2021